Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к изменению образа жизни при возрастной макулодистрофии (AMD-Life)

19 февраля 2024 г. обновлено: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
В исследовании AMD-Life выясняется, какие стратегии (индивидуализированное профилирование рисков, включая генетическое тестирование и/или коучинг) мотивируют пациентов с ВМД изменить свой образ жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Возрастная дегенерация желтого пятна является частым заболеванием глаз у пожилых людей, поражающим центр сетчатки, то есть макулу. Несмотря на современные методы лечения влажной формы этого заболевания, оно по-прежнему является наиболее частой причиной слепоты в западном мире. Заболевание является результатом взаимодействия между генетическими факторами и факторами окружающей среды, такими как курение, нездоровое питание и отсутствие физической активности. Текущие клинические рекомендации направлены на эти факторы образа жизни: здоровое питание, отказ от курения, регулярные физические упражнения и использование добавок с антиоксидантами. Несмотря на то, что клиницисты считают его низким, поскольку, по их мнению, пациентам трудно реально изменить свой образ жизни, приверженность и осуществимость этих рекомендаций в клинической офтальмологической практике неясны. Индивидуализация риска слепоты и изменения образа жизни пациентов, а также коучинг могут положительно повлиять на стратегии соблюдения режима лечения. Это пилотное исследование направлено на получение знаний и опыта в относительно небольшом исследовании, сравнивающем приверженность этим стратегиям через более здоровый образ жизни. Кроме того, в ходе исследования исследуются биомаркеры микробиома крови и кишечника: какие молекулы в крови непосредственно связаны с питательными веществами, а какие связаны с патогенезом ВМД, и какие биомаркеры в крови и глазах лучше всего коррелируют с приемом добавок и образом жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя/промежуточная ВМД или односторонняя поздняя ВМД с минимальным зрением 0,8

Критерий исключения:

  • Участие в других интервенционных исследованиях AMD
  • Проживание в домах престарелых (трудности в соблюдении диеты)
  • Диагноз деменции (из-за ненадежных воспоминаний о питании)
  • Лица с макулярной патологией, отличной от ВМД, препятствующей соответствующей оценке макулы.
  • Неграмотные лица, у которых нет независимого доверенного лица для разъяснения формы информированного согласия.
  • Лица с диагностированной печеночной и почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные рекомендации
Первая группа (n=50) получит стандартные рекомендации по уходу (согласно Нидерландскому научному обществу офтальмологии 2014 г., «Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie»;): воздерживаться от курения; регулярно выполнять физические упражнения; увеличить потребление диетических пищевых групп, таких как зеленые листовые овощи, фрукты и жирная рыба; и рекомендации по добавлению антиоксидантов в соответствии с установленной формулой.
воздержаться от курения; регулярно выполнять физические упражнения; увеличить потребление групп диетических продуктов, таких как зеленые листовые овощи, фрукты и жирная рыба, и рекомендации по добавлению антиоксидантов в соответствии с установленной формулой
Активный компаратор: Стандартные рекомендации + профилирование рисков
Вторая группа (n=50) получает стандартную помощь плюс индивидуальное профилирование риска. Оценка риска, основанная на доступной в настоящее время литературе по образу жизни и генетическому риску, будет использоваться для определения персонализированных рисков конверсии в позднюю ВМД. Индивидуумы будут проинформированы об их собственном профиле риска, и им будет сообщена индивидуальная стратегия.
воздержаться от курения; регулярно выполнять физические упражнения; увеличить потребление групп диетических продуктов, таких как зеленые листовые овощи, фрукты и жирная рыба, и рекомендации по добавлению антиоксидантов в соответствии с установленной формулой
Персонализированное профилирование риска для образа жизни и генетики.
Активный компаратор: Стандартные рекомендации + Профилирование рисков + Дополнительный инструктаж
Третья группа (n=50) получает стандартную помощь (см. 1); персонализированное профилирование рисков (см. 2); и коучинг. Тренер будет использовать методы изменения поведения (BCT) для повышения приверженности, используя мотивационные интервью, обратную связь о поведении; и сосредоточиться на преимуществах следования рекомендациям.
воздержаться от курения; регулярно выполнять физические упражнения; увеличить потребление групп диетических продуктов, таких как зеленые листовые овощи, фрукты и жирная рыба, и рекомендации по добавлению антиоксидантов в соответствии с установленной формулой
Персонализированное профилирование риска для образа жизни и генетики.
Коучинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки образа жизни
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев: фаза вмешательства
Изменение образа жизни, измеренное с помощью онлайн-опросников, по шкале от 0 до 13, где 13 соответствует здоровому образу жизни.
0 и 12 месяцев: фаза вмешательства
Изменение оценки образа жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца: этап наблюдения
Изменение образа жизни, измеренное с помощью онлайн-опросников, по шкале от 0 до 13, где 13 соответствует здоровому образу жизни.
12 и 24 месяца: этап наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться