- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05667441
Életmódváltozások betartása az életkorral összefüggő makuladegeneráció esetén (AMD-Life)
2025. szeptember 5. frissítette: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
Az AMD-Life tanulmány azt vizsgálja, hogy mely stratégiák (személyre szabott kockázati profilalkotás, beleértve a genetikai tesztelést és/vagy coaching) motiválják az AMD-betegeket életmódváltásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az időskori makuladegeneráció gyakori szembetegség az időseknél, amely a retina központját, azaz a makulát érinti.
A betegség nedves formájának jelenlegi kezelése ellenére még mindig ez a vakság leggyakoribb oka a nyugati világban.
A betegség a genetikai és környezeti tényezők, például a dohányzás, az egészségtelen táplálkozás és a fizikai aktivitás hiánya közötti kölcsönhatás eredménye.
A jelenlegi klinikai ajánlások ezekre az életmódbeli tényezőkre irányulnak: egészséges táplálkozás, dohányzás mellőzése, rendszeres testmozgás és antioxidáns pótlás alkalmazása.
Bár a klinikusok azt feltételezik, hogy ez alacsony, mivel úgy érzik, hogy a betegek nehezen tudják megváltoztatni életmódjukat, ezeknek az ajánlásoknak a betartása és megvalósíthatósága a klinikai szemészeti gyakorlatban nem egyértelmű.
A betegek vakságkockázatának egyénre szabása és életmódváltás, valamint a coaching pozitívan befolyásolhatja az adherenciás stratégiákat.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ismereteket és tapasztalatokat szerezzen egy viszonylag kisméretű tanulmányban, amely összehasonlítja e stratégiák betartását az egészségesebb életmódon keresztül.
Ezenkívül a vizsgálat a vér és a bélmikrobióma biomarkereit vizsgálja: mely molekulák a vérben közvetlenül kapcsolódnak a kiegészített tápanyagokhoz, valamint azok, amelyek az AMD patogeneziséhez kapcsolódnak, és melyek a vérben és a szemben található biomarkerek, amelyek a legjobban korrelálnak a táplálékkiegészítő bevitellel és az életmóddal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai/közepes AMD vagy egyoldali késői AMD minimális látással 0.8
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb AMD beavatkozási tanulmányokban
- Idősotthonban élés (a diéta végrehajtásának nehézségei)
- A demencia diagnózisa (a nem megbízható étrendi felidézés miatt)
- Az AMD-től eltérő makuláris patológiában szenvedő személyek, akik akadályozzák a makula megfelelő osztályozását
- Olyan személyek, akik írástudatlanok, és nincs velük független megbízható személy, aki elmagyarázná a beleegyező nyilatkozatot.
- Máj- és veseelégtelenséggel diagnosztizált személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ajánlások
Az első csoport (n=50) standard gondozási ajánlásokat kap (a Holland Szemészeti Tudományos Társaság 2014. évi „Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie” szerint): tartózkodjon a dohányzástól; rendszeresen végezzen fizikai gyakorlatokat; növelje a diétás élelmiszercsoportok, például zöld leveles zöldségek, gyümölcsök és zsíros halak bevitelét; és ajánlások az antioxidánsok kiegészítésére egy meghatározott képlet szerint.
|
tartózkodjon a dohányzástól; rendszeresen végezzen fizikai gyakorlatokat; a diétás élelmiszercsoportok, például zöld leveles zöldségek, gyümölcsök és zsíros halak bevitelének növelése, valamint az antioxidánsok kiegészítésére vonatkozó ajánlások egy meghatározott képlet szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ajánlások + Kockázati profilalkotás
A második csoport (n=50) standard ellátásban és személyre szabott kockázati profilalkotásban részesül.
Az életmódra és a genetikai kockázatra vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló irodalom alapján kockázatpontozást fognak használni a késői AMD-be való átállás személyre szabott kockázatainak meghatározására.
Az egyéneket tájékoztatják saját kockázati profiljukról, és személyre szabott stratégiát közölnek.
|
tartózkodjon a dohányzástól; rendszeresen végezzen fizikai gyakorlatokat; a diétás élelmiszercsoportok, például zöld leveles zöldségek, gyümölcsök és zsíros halak bevitelének növelése, valamint az antioxidánsok kiegészítésére vonatkozó ajánlások egy meghatározott képlet szerint
Személyre szabott kockázati profilalkotás az életmód és a genetika tekintetében.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ajánlások + Kockázati profilalkotás + További coaching
A harmadik csoport (n=50) standard ellátásban részesül (lásd 1.); személyre szabott kockázati profilalkotás (lásd 2.); és coaching.
A coach viselkedésmódosító technikákat (BCT) alkalmaz az adherencia fokozására motivációs interjúk, viselkedésre vonatkozó visszajelzések segítségével; és összpontosítson az ajánlások követésének előnyeire.
|
tartózkodjon a dohányzástól; rendszeresen végezzen fizikai gyakorlatokat; a diétás élelmiszercsoportok, például zöld leveles zöldségek, gyümölcsök és zsíros halak bevitelének növelése, valamint az antioxidánsok kiegészítésére vonatkozó ajánlások egy meghatározott képlet szerint
Személyre szabott kockázati profilalkotás az életmód és a genetika tekintetében.
Coaching
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életmód pontszámában
Időkeret: 0 és 12 hónap: beavatkozási szakasz
|
Életmódváltozás online kérdőívekkel mérve, 0-tól 13-ig terjedő skála, amelyben a 13 az egészséges életmódot jelenti
|
0 és 12 hónap: beavatkozási szakasz
|
|
Változás az életmód pontszámában
Időkeret: 12 és 24 hónap: nyomon követési szakasz
|
Életmódváltozás online kérdőívekkel mérve, 0-tól 13-ig terjedő skála, amelyben a 13 az egészséges életmódot jelenti
|
12 és 24 hónap: nyomon követési szakasz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Egyéb azonosító: METC Erasmus MC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .