Adhésion aux changements de style de vie pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD-Life)
5 septembre 2025 mis à jour par: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
L'étude AMD-Life examine quelles stratégies (profil de risque personnalisé, y compris tests génétiques et/ou coaching) motivent les patients atteints de DMLA à changer leur mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une maladie oculaire fréquente chez les personnes âgées affectant le centre de la rétine, c'est-à-dire la macula.
Malgré les traitements actuels de la forme humide de cette maladie, celle-ci reste la cause la plus fréquente de cécité dans le monde occidental.
La maladie est le résultat de l'interaction entre des facteurs génétiques et environnementaux tels que le tabagisme, une mauvaise alimentation et le manque d'activité physique.
Les recommandations cliniques actuelles visent ces facteurs liés au mode de vie : une alimentation saine, ne pas fumer, un exercice physique régulier et l'utilisation de suppléments d'antioxydants.
Bien que les cliniciens supposent qu'ils sont faibles, car ils estiment que les patients ont du mal à modifier réellement leur mode de vie, l'adhésion et la faisabilité de ces recommandations dans la pratique clinique de l'ophtalmologie ne sont pas claires.
L'individualisation du risque de cécité et des changements de mode de vie des patients, ainsi que le coaching peuvent influencer positivement les stratégies d'observance.
Cette étude pilote vise à acquérir des connaissances et de l'expérience dans une étude relativement petite comparant l'adhésion à ces stratégies grâce à un mode de vie plus sain.
De plus, l'essai étudie les biomarqueurs du microbiome sanguin et intestinal : quelles molécules dans le sang sont directement liées aux nutriments supplémentés ainsi que celles liées à la pathogenèse de la DMLA, et quels biomarqueurs dans le sang et les yeux sont les mieux corrélés avec la prise de suppléments et le mode de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DMLA précoce/intermédiaire ou DMLA tardive unilatérale avec vision minimale 0,8
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études d'intervention pour la DMLA
- Vivre en maison de retraite (difficulté à mettre en place le régime alimentaire)
- Diagnostic de démence (en raison d'un rappel alimentaire non fiable)
- Personnes atteintes d'une pathologie maculaire autre que la DMLA empêchant une gradation appropriée de la macula
- Les personnes analphabètes qui n'ont pas de personne de confiance indépendante avec elles pour expliquer le formulaire de consentement éclairé.
- Personnes diagnostiquées avec une insuffisance hépatique et rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Recommandations standards
Le premier groupe (n = 50) recevra des recommandations de soins standard (selon la Société scientifique néerlandaise d'ophtalmologie 2014, 'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie ;) : s'abstenir de fumer ; faire de l'exercice physique régulièrement; augmenter la consommation de groupes d'aliments diététiques tels que les légumes à feuilles vertes, les fruits et les poissons gras; et des recommandations de supplémentation en antioxydants selon une formule établie.
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s'abstenir de fumer; faire de l'exercice physique régulièrement; augmenter la consommation de groupes d'aliments diététiques tels que les légumes à feuilles vertes, les fruits et les poissons gras et des recommandations pour la supplémentation en antioxydants selon une formule établie
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Comparateur actif: Recommandations standards + Profilage des risques
Le deuxième groupe (n = 50) reçoit des soins standard plus un profil de risque personnalisé.
Une notation du risque basée sur la littérature actuellement disponible pour le mode de vie et le risque génétique sera utilisée pour déterminer les risques personnalisés de conversion en DMLA tardive.
Les individus seront informés de leur propre profil de risque et une stratégie personnalisée leur sera communiquée.
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s'abstenir de fumer; faire de l'exercice physique régulièrement; augmenter la consommation de groupes d'aliments diététiques tels que les légumes à feuilles vertes, les fruits et les poissons gras et des recommandations pour la supplémentation en antioxydants selon une formule établie
Profilage de risque personnalisé pour le mode de vie et la génétique.
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Comparateur actif: Recommandations standard + Profilage des risques + Coaching supplémentaire
Le troisième groupe (n=50) reçoit les soins standards (voir 1) ; profilage de risque personnalisé (voir 2) ; et l'encadrement.
Un coach utilisera des techniques de changement de comportement (BCT) pour améliorer l'adhésion à l'aide d'entretiens de motivation, de commentaires sur le comportement ; et concentrez-vous sur les avantages des recommandations suivantes.
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s'abstenir de fumer; faire de l'exercice physique régulièrement; augmenter la consommation de groupes d'aliments diététiques tels que les légumes à feuilles vertes, les fruits et les poissons gras et des recommandations pour la supplémentation en antioxydants selon une formule établie
Profilage de risque personnalisé pour le mode de vie et la génétique.
Encadrement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de style de vie
Délai: 0 et 12 mois : phase d'intervention
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Changement de mode de vie mesuré par des questionnaires en ligne, échelle de 0 à 13 dans laquelle 13 représente un mode de vie sain
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0 et 12 mois : phase d'intervention
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Changement du score de style de vie
Délai: 12 et 24 mois : phase de suivi
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Changement de mode de vie mesuré par des questionnaires en ligne, échelle de 0 à 13 dans laquelle 13 représente un mode de vie sain
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12 et 24 mois : phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL65052.078.18
- MEC-2018-063 (Autre identifiant: METC Erasmus MC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .