坚持年龄相关性黄斑变性的生活方式改变 (AMD-Life)
2024年2月19日 更新者：Caroline C.W. Klaver, MD、Erasmus Medical Center
AMD-Life 研究调查了哪些策略（个性化风险分析，包括基因检测和/或指导）会促使 AMD 患者改变他们的生活方式。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性是老年人常见的眼病，影响视网膜中心，即黄斑。
尽管目前治疗这种疾病的湿型，但它仍然是西方世界最常见的失明原因。
这种疾病是遗传和环境因素相互作用的结果，例如吸烟、不健康的饮食和缺乏身体活动。
目前的临床建议针对这些生活方式因素：健康饮食、不吸烟、定期体育锻炼和使用抗氧化剂补充剂。
尽管临床医生认为患者发现很难真正改变他们的生活方式，因此认为该值很低，但临床眼科实践中对这些建议的依从性和可行性尚不清楚。
个体化患者的失明风险和生活方式的改变，以及指导可能会对依从性策略产生积极影响。
这项试点研究旨在通过比较通过更健康的生活方式遵守这些策略的相对较小的研究来获得知识和经验。
此外，该试验还研究了血液和肠道微生物组生物标志物：血液中的哪些分子与补充的营养素直接相关，哪些分子与 AMD 的发病机制相关，血液和眼睛中的哪些生物标志物与补充剂摄入和生活方式最相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有最小视力的早期/中期 AMD 或单侧晚期 AMD 0.8
排除标准：
- 参与 AMD 的其他干预研究
- 住在养老院（节食实施困难）
- 痴呆症的诊断（因为不可靠的饮食回忆）
- 除 AMD 以外的黄斑病变患者妨碍黄斑的适当分级
- 不识字且没有独立可信赖的人与他们一起解释知情同意书的人。
- 诊断为肝肾功能不全者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准推荐
第一组 (n=50) 将接受标准护理建议（根据 2014 年荷兰科学眼科学会，'Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie;）：避免吸烟；定期进行体育锻炼；增加膳食食物组的摄入量，如绿叶蔬菜、水果和富含脂肪的鱼；以及根据既定配方补充抗氧化剂的建议。
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不要吸烟；定期进行体育锻炼；增加膳食食物组的摄入量，如绿叶蔬菜、水果和富含脂肪的鱼，并建议根据既定配方补充抗氧化剂
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有源比较器：标准建议 + 风险分析
第二组 (n=50) 接受标准护理和个性化风险分析。
基于目前可用的生活方式和遗传风险文献的风险评分将用于确定转化为晚期 AMD 的个性化风险。
个人将被告知他们自己的风险状况，并将传达个性化的策略。
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不要吸烟；定期进行体育锻炼；增加膳食食物组的摄入量，如绿叶蔬菜、水果和富含脂肪的鱼，并建议根据既定配方补充抗氧化剂
针对生活方式和遗传学的个性化风险分析。
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有源比较器：标准建议 + 风险分析 + 额外辅导
第三组 (n=50) 接受标准治疗（见 1）；个性化风险分析（见 2）；和辅导。
教练将采用行为改变技术 (BCT)，通过动机性访谈、行为反馈来提高依从性；并关注以下建议的优势。
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不要吸烟；定期进行体育锻炼；增加膳食食物组的摄入量，如绿叶蔬菜、水果和富含脂肪的鱼，并建议根据既定配方补充抗氧化剂
针对生活方式和遗传学的个性化风险分析。
辅导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活方式评分的变化
大体时间：0 和 12 个月：干预阶段
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通过在线问卷测量的生活方式变化，范围为 0-13，其中 13 代表健康的生活方式
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0 和 12 个月：干预阶段
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生活方式评分的变化
大体时间：12 和 24 个月：后续阶段
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通过在线问卷测量的生活方式变化，范围为 0-13，其中 13 代表健康的生活方式
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12 和 24 个月：后续阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：C.C.W. Klaver, Prof. Dr.、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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