健康な参加者におけるQRL-101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2024年4月12日 更新者：QurAlis Corporation
健康な参加者における QRL-101 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量漸増、初のヒト第 1 相試験
この研究の目的は、男性と女性の健康な参加者における QRL-101 の単回用量の上昇の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性および女性の参加者に経口投与された QRL-101 の漸増単回用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相、単一施設研究。
6:2 で無作為化された、それぞれ 8 人の参加者の 5 つのコホート (QRL-101: プラセボ) がテストされます。
各参加者の研究参加のおおよその合計期間は、最大 40 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から70歳までの年齢。
- -研究者の判断によると、母集団の許容範囲内の臨床化学検査値。
- 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 (包括的)。
- 効果的な避妊を実践する意思と能力がある。
除外基準
- -現在、治験薬または医薬品またはデバイスの適応外使用を含む他の臨床試験に登録されている、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究。
- -1年に4つ以上の研究に参加する、および/または予想される投与日から1か月以内に臨床試験に参加した被験者。
- -心血管系、肝臓系、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神系、または神経系の疾患、痙攣、または臨床的に重要な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在。研究への参加を妨げる問題。
*他の包含および除外基準が適用される場合があります*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QRL-101
QRL-101の単回漸増用量は、健康な参加者に経口投与されます
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QRL-101 は単回漸増用量で経口投与されます。
用量レベルは、利用可能な非臨床、臨床、安全性、および PK データに応じて変更される可能性があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照プラセボの単回漸増用量は、健康な参加者に経口投与されます
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プラセボ比較薬がすべての用量レベルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の治療で緊急の有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：フォローアップによるベースライン（10日目）
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エンドポイント: 因果関係に関係なく、治療緊急有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびその他の非重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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フォローアップによるベースライン（10日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の最大観測濃度
時間枠：フォローアップによるベースライン（10日目）
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エンドポイント: QRL-101 の最大観測濃度 (Cmax)
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フォローアップによるベースライン（10日目）
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薬物動態 (血漿): QRL-101 の 0 ～ 24 時間 (AUC 0-24h) の濃度時間曲線下面積
時間枠：フォローアップによるベースライン（10日目）
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エンドポイント：QRL-101のゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積（AUC 0-24h）
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フォローアップによるベースライン（10日目）
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薬物動態（血漿）：QRL-101の最大濃度の時間
時間枠：フォローアップによるベースライン（10日目）
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エンドポイント：QRL-101の最大濃度（Tmax）の時間
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フォローアップによるベースライン（10日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salah Hadi, MD、ICON plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。