Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku QRL-101 u zdravých účastníků

12. dubna 2024 aktualizováno: QurAlis Corporation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jedna vzestupná dávka, první ve studii fáze 1 u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QRL-101 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vzestupných jednotlivých dávek QRL-101 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, jednomístná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) vzestupných jednotlivých dávek QRL-101 podávaných perorálně zdravým mužským a ženským účastníkům. Bude testováno 5 kohort po 8 účastnících, randomizovaných 6:2 (QRL-101: placebo). Přibližná celková délka účasti ve studii pro každého účastníka může být až 40 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk 18 až 70 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Laboratorní hodnoty klinické chemie v přijatelném rozsahu pro populaci podle úsudku zkoušejícího.
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 (včetně).
  4. Ochotná a schopná praktikovat účinnou antikoncepci.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie zahrnující studovaný lék nebo off-label použití léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  2. Jakýkoli subjekt, který se účastní > 4 studií ročně a/nebo se účastnil klinického hodnocení do 1 měsíce od očekávaného data podání.
  3. Anamnéza nebo přítomnost zdravotního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, křečí nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího indikují zdravotní problém, který by bránil účasti na studiu.

*Mohou platit i jiná kritéria pro zařazení a vyloučení*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QRL-101
Jednorázové vzestupné dávky QRL-101 budou podávány perorálně zdravým účastníkům
Lék: QRL-101
Jednorázově stoupající dávky QRL-101 budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.
Komparátor placeba: Placebo
Zdravým účastníkům budou orálně podávány jednorázově stoupající dávky srovnávacího placeba
Jiný: Placebo
Ve všech úrovních dávek bude podáván komparátor placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Koncové body: Souhrn nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav až po sledování (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plazma): Maximální pozorovaná koncentrace QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Koncový bod: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) QRL-101
Výchozí stav až po sledování (den 10)
Farmakokinetika (plazma): Oblast pod křivkou koncentrace a času od 0 do 24 h (AUC 0-24 h) QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Koncový bod: Oblast pod křivkou koncentrace a času od nuly do nekonečna (AUC 0-24h) QRL-101
Výchozí stav až po sledování (den 10)
Farmakokinetika (plazma): Doba maximální koncentrace QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Koncový bod: Čas maximální koncentrace (Tmax) QRL-101
Výchozí stav až po sledování (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QurAlis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Hadi, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na QRL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit