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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern

12. April 2024 aktualisiert von: QurAlis Corporation

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, einzelne ansteigende Dosis, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzeldosen von QRL-101 bei männlichen und weiblichen gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von aufsteigenden Einzeldosen von QRL-101, die oral an gesunde männliche und weibliche Teilnehmer verabreicht wurden. Getestet werden 5 Kohorten mit je 8 Teilnehmern, randomisiert 6:2 (QRL-101: Placebo). Die ungefähre Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer kann bis zu 40 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Klinisch-chemische Laborwerte innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Bevölkerung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (inklusive).
  4. Bereit und in der Lage, eine wirksame Verhütung zu praktizieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder einer Off-Label-Anwendung eines Medikaments oder Geräts oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  2. Jeder Proband, der an mehr als 4 Studien pro Jahr teilnimmt und/oder an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach dem erwarteten Dosierungsdatum teilgenommen hat.
  3. Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen Arzt hinweisen Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.

*Andere Ein- und Ausschlusskriterien können gelten*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QRL-101
Einmal ansteigende Dosen von QRL-101 werden gesunden Teilnehmern oral verabreicht
Arzneimittel: QRL-101
Einfach aufsteigende Dosen von QRL-101 werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich abhängig von den verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal ansteigende Dosen des Vergleichs-Placebos werden gesunden Teilnehmern oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
Bei allen Dosierungen wird ein Placebo-Vergleichspräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Endpunkte: Eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Baseline bis Follow-up (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Plasma): Maximal beobachtete Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Endpunkt: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von QRL-101
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Pharmakokinetik (Plasma): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h (AUC 0-24 h) von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Endpunkt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC 0-24h) von QRL-101
Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Pharmakokinetik (Plasma): Zeitpunkt der maximalen Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Endpunkt: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von QRL-101
Baseline bis Follow-up (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QurAlis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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