Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QRL-101 en participantes sanos
12 de abril de 2024 actualizado por: QurAlis Corporation
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente, primero en humanos de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QRL-101 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de QRL-101 en participantes sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1, estudio de un solo sitio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de QRL-101 administradas por vía oral en participantes masculinos y femeninos sanos.
Se probarán 5 cohortes de 8 participantes cada una, aleatorizadas 6:2 (QRL-101: placebo).
La duración total aproximada de la participación en el estudio para cada participante puede ser de hasta 40 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad de 18 a 70 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
- Valores de laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, a juicio del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Dispuesta y capaz de practicar métodos anticonceptivos efectivos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco del estudio o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Cualquier sujeto que participe en >4 estudios al año y/o haya participado en un ensayo clínico dentro de 1 mes de la fecha prevista de dosificación.
- Antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, indique un diagnóstico médico. problema que impediría la participación en el estudio.
*Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QRL-101
Se administrarán dosis únicas ascendentes de QRL-101 por vía oral a participantes sanos
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Se administrarán por vía oral dosis únicas ascendentes de QRL-101.
Los niveles de dosis pueden cambiar sujetos a los datos no clínicos, clínicos, de seguridad y farmacocinéticos disponibles.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dosis únicas ascendentes de placebo de comparación por vía oral a participantes sanos
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Se administrará un comparador de placebo en todos los niveles de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Criterios de valoración: en el módulo de eventos adversos notificados se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), los eventos adversos graves (SAE) y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): concentración máxima observada de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Criterio de valoración: Concentración máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Farmacocinética (plasma): Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 h (AUC 0-24 h) de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Punto final: Área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC 0-24h) de QRL-101
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Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Farmacocinética (plasma): Momento de máxima concentración de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Criterio de valoración: Tiempo de concentración máxima (Tmax) de QRL-101
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Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .