Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę QRL-101 u zdrowych uczestników

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, z pojedynczą rosnącą dawką, pierwsze u ludzi badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QRL-101 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnących pojedynczych dawek QRL-101 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnących pojedynczych dawek QRL-101 podawanych doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom. Przebadanych zostanie 5 kohort po 8 uczestników, losowo dobranych w stosunku 6:2 (QRL-101: placebo). Przybliżony całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika może wynieść do 40 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek od 18 do 70 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Wartości laboratoryjne chemii klinicznej mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla populacji, zgodnie z oceną badacza.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
  4. Chęć i zdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub niezgodnym z rejestracją stosowanie leku lub urządzenia, lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  2. Każdy uczestnik, który uczestniczy w > 4 badaniach rocznie i/lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od przewidywanej daty podania dawki.
  3. Historia lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na chorobę medyczną problem wykluczający udział w badaniu.

*Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QRL-101
Pojedyncze wzrastające dawki QRL-101 będą podawane doustnie zdrowym uczestnikom
Lek: QRL-101
Pojedyncze rosnące dawki QRL-101 będą podawane doustnie. Poziomy dawek mogą ulec zmianie w zależności od dostępnych danych nieklinicznych, klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wzrastające dawki porównawczego placebo będą podawane doustnie zdrowym uczestnikom
Inny: Placebo
Na wszystkich poziomach dawek będzie podawany lek porównawczy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Punkty końcowe: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne, niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (w osoczu): Maksymalne zaobserwowane stężenie QRL-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Punkt końcowy: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) QRL-101
Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Farmakokinetyka (w osoczu): pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 h (AUC 0-24h) QRL-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC 0-24h) QRL-101
Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Farmakokinetyka (w osoczu): Czas maksymalnego stężenia QRL-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)
Punkt końcowy: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) QRL-101
Linia bazowa do obserwacji (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QurAlis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah Hadi, MD, ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na QRL-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj