Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af QRL-101 hos raske deltagere

12. april 2024 opdateret af: QurAlis Corporation

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkelt stigende dosis, først i menneskelig fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QRL-101 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af stigende enkeltdoser af QRL-101 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltstedsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af stigende enkeltdoser af QRL-101 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige deltagere. 5 kohorter af hver 8 deltagere, randomiseret 6:2 (QRL-101: placebo) vil blive testet. Den omtrentlige samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager kan være op til 40 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Klinisk kemi laboratorieværdier inden for acceptabelt interval for befolkningen, ifølge investigators vurdering.
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusive).
  4. Villig og i stand til at praktisere effektiv prævention.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed, eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  2. Enhver forsøgsperson, der deltager i >4 undersøgelser om året og/eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned efter forventet doseringsdato.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering indikerer en medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse.

*Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QRL-101
Enkeltstigende doser af QRL-101 vil blive indgivet oralt til raske deltagere
Medicin: QRL-101
Enkeltstigende doser af QRL-101 vil blive indgivet oralt. Dosisniveauerne kan ændre sig afhængigt af tilgængelige ikke-kliniske, kliniske, sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Placebo komparator: Placebo
Enkeltstigende doser af komparatorplacebo vil blive indgivet oralt til raske deltagere
Andet: Placebo
En placebo komparator vil blive indgivet ved alle dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Endpoints: Et resumé af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Baseline gennem opfølgning (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Endepunkt: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) for QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Endepunkt: Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC 0-24 timer) for QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 10)
Slutpunkt: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101
Baseline gennem opfølgning (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QurAlis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QRL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner