Um estudo avaliando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de QRL-101 em participantes saudáveis
12 de abril de 2024 atualizado por: QurAlis Corporation
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente, o primeiro estudo de fase 1 em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do QRL-101 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas ascendentes de QRL-101 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, estudo de local único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas ascendentes de QRL-101 administradas por via oral em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Serão testados 5 coortes de 8 participantes cada, randomizados 6:2 (QRL-101: placebo).
A duração total aproximada da participação no estudo para cada participante pode ser de até 40 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade de 18 a 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Valores laboratoriais de química clínica dentro da faixa aceitável para a população, conforme julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Disposto e capaz de praticar métodos contraceptivos eficazes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento do estudo ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Qualquer indivíduo que participe de >4 estudos por ano e/ou tenha participado de um ensaio clínico dentro de 1 mês da data prevista de dosagem.
- Histórico ou presença de doença médica, incluindo, mas não limitado a, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indique um problema médico problema que impediria a participação no estudo.
*Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QRL-101
Doses ascendentes únicas de QRL-101 serão administradas por via oral a participantes saudáveis
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Doses ascendentes únicas de QRL-101 serão administradas por via oral.
Os níveis de dose podem mudar de acordo com os dados não clínicos, clínicos, de segurança e farmacocinéticos disponíveis.
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses ascendentes únicas de placebo comparador serão administradas por via oral a participantes saudáveis
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Um comparador de placebo será administrado em todos os níveis de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Pontos finais: Um resumo dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): concentração máxima observada de QRL-101
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Ponto final: concentração máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Farmacocinética (plasma): Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 24 h (AUC 0-24h) de QRL-101
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Ponto final: Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC 0-24h) de QRL-101
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Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Farmacocinética (plasma): Tempo de concentração máxima de QRL-101
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Ponto final: Tempo de concentração máxima (Tmax) de QRL-101
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Linha de base até o acompanhamento (dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .