Tutkimus, jossa arvioidaan QRL-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: QurAlis Corporation
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi nouseva annos, ensimmäinen ihmisvaiheen 1 -tutkimus QRL-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QRL-101:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, yhden paikan tutkimus, jolla arvioitiin QRL-101:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettaessa suun kautta terveille mies- ja naispuolisille osallistujille.
Testataan 5 kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa, satunnaistettu 6:2 (QRL-101: lumelääke).
Opintoihin osallistumisen arvioitu kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta voi olla enintään 40 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kliinisen kemian laboratorioarvot populaatiolle hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan.
- Painoindeksi 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Haluaa ja kykenee käyttämään tehokasta ehkäisyä.
POISTAMISKRITEERIT
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Jokainen koehenkilö, joka osallistuu > 4 tutkimukseen vuodessa ja/tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä odotetusta annostelupäivästä.
- Lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan viittaa lääketieteelliseen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
*Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QRL-101
Terveille osallistujille annetaan kerta-annoksia QRL-101:tä suun kautta
|
QRL-101:n kerta-annosten nousevat annokset annetaan suun kautta.
Annostasot voivat muuttua saatavilla olevien ei-kliinisten, kliinisten, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveille osallistujille annetaan yhden nousevan annoksen vertailevaa lumelääkettä suun kautta
|
Plasebovertailua annetaan kaikilla annostasoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Päätepisteet: Yhteenveto hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Päätepiste: QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 h (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Päätepiste: QRL-101:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-24h)
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Päätepiste: QRL-101:n huippupitoisuuden (Tmax) aika
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Hadi, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .