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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QRL-101 in partecipanti sani

12 aprile 2024 aggiornato da: QurAlis Corporation

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente, primo nello studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QRL-101 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi ascendenti di QRL-101 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in un singolo sito per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole ascendenti di QRL-101 somministrate per via orale a partecipanti sani di sesso maschile e femminile. Saranno testate 5 coorti di 8 partecipanti ciascuna, randomizzate 6:2 (QRL-101: placebo). La durata totale approssimativa della partecipazione allo studio per ciascun partecipante può essere fino a 40 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età da 18 a 70 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  2. Valori di laboratorio di chimica clinica entro un intervallo accettabile per la popolazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 (compreso).
  4. Disposto e in grado di praticare una contraccezione efficace.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Attualmente iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco in studio o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  2. Qualsiasi soggetto che partecipa a >4 studi all'anno e/o ha partecipato a uno studio clinico entro 1 mese dalla data di somministrazione prevista.
  3. Storia o presenza di malattia medica inclusa, ma non limitata a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, indica un medico problema che precluderebbe la partecipazione allo studio.

*Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QRL-101
Dosi singole ascendenti di QRL-101 saranno somministrate per via orale a partecipanti sani
Droga: QRL-101
Dosi singole ascendenti di QRL-101 verranno somministrate per via orale. I livelli di dose possono variare in base ai dati non clinici, clinici, di sicurezza e di farmacocinetica disponibili.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi singole crescenti del placebo di confronto saranno somministrate per via orale a partecipanti sani
Altro: Placebo
Verrà somministrato un comparatore placebo a tutti i livelli di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 10)
Endpoint: un riepilogo degli eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento, degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al follow-up (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (plasma): concentrazione massima osservata di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 10)
Endpoint: concentrazione massima osservata (Cmax) di QRL-101
Dal basale al follow-up (giorno 10)
Farmacocinetica (plasma): Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 h (AUC 0-24h) di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 10)
Endpoint: area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC 0-24h) di QRL-101
Dal basale al follow-up (giorno 10)
Farmacocinetica (plasma): tempo di massima concentrazione di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 10)
Endpoint: tempo di massima concentrazione (Tmax) di QRL-101
Dal basale al follow-up (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QurAlis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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