Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til QRL-101 hos friske deltakere

12. april 2024 oppdatert av: QurAlis Corporation

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkel stigende dose, først i menneskelig fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QRL-101 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til stigende enkeltdoser av QRL-101 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, enkeltstedsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av stigende enkeltdoser av QRL-101 administrert oralt til friske mannlige og kvinnelige deltakere. 5 kohorter på 8 deltakere hver, randomisert 6:2 (QRL-101: placebo) vil bli testet. Den omtrentlige totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker kan være opptil 40 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder 18 til 70 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Klinisk kjemi laboratorieverdier innenfor akseptabelt område for befolkningen, i henhold til etterforskerens vurdering.
  3. Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inkludert).
  4. Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller off-label bruk av et medikament eller enhet, eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  2. Enhver forsøksperson som deltar i >4 studier i året og/eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned etter forventet doseringsdato.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, indikerer en medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.

*Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QRL-101
Enkeltstigende doser av QRL-101 vil bli administrert oralt til friske deltakere
Legemiddel: QRL-101
Enkeltstigende doser av QRL-101 vil bli administrert oralt. Dosenivåene kan endres avhengig av tilgjengelige ikke-kliniske, kliniske, sikkerhets- og farmakokinetiske data.
Placebo komparator: Placebo
Enkeltstigende doser av komparator-placebo vil bli administrert oralt til friske deltakere
Annen: Placebo
En placebo komparator vil bli administrert ved alle dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Endepunkter: Et sammendrag av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (plasma): Maksimal observert konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Endepunkt: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av QRL-101
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Farmakokinetikk (plasma): Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Endepunkt: Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC 0-24t) for QRL-101
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Farmakokinetikk (plasma): Tid for maksimal konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
Endepunkt: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av QRL-101
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QurAlis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QRL-101-01
  • 2022-002484-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på QRL-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere