En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för QRL-101 hos friska deltagare
12 april 2024 uppdaterad av: QurAlis Corporation
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dos, först i mänsklig fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för QRL-101 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för stigande enkeldoser av QRL-101 hos friska manliga och kvinnliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, studie på en plats för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för stigande enkeldoser av QRL-101 administrerade oralt till friska manliga och kvinnliga deltagare.
5 kohorter med vardera 8 deltagare, randomiserade 6:2 (QRL-101: placebo) kommer att testas.
Den ungefärliga totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare kan vara upp till 40 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder 18 till 70 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Klinisk kemi laboratorievärden inom acceptabelt intervall för befolkningen, enligt utredarens bedömning.
- Kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2 (inklusive).
- Vill och kan utöva effektiv preventivmedel.
EXKLUSIONS KRITERIER
- För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet, eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Varje försöksperson som deltar i >4 studier per år och/eller har deltagit i en klinisk prövning inom 1 månad från förväntat doseringsdatum.
- Historik eller förekomst av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, indikerar en medicinsk problem som skulle hindra studiedeltagande.
*Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla*
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QRL-101
Enkelstigande doser av QRL-101 kommer att administreras oralt till friska deltagare
|
Enkelstigande doser av QRL-101 kommer att administreras oralt.
Dosnivåerna kan ändras beroende på tillgängliga icke-kliniska, kliniska, säkerhets- och farmakokinetiska data.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka stigande doser av jämförelseplacebo kommer att administreras oralt till friska deltagare
|
En placebo-jämförare kommer att administreras vid alla dosnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Endpoints: En sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (plasma): Maximal observerad koncentration av QRL-101
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Endpoint: Maximal observerad koncentration (Cmax) av QRL-101
|
Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC 0-24 timmar) för QRL-101
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Slutpunkt: Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC 0-24h) för QRL-101
|
Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Tid för maximal koncentration av QRL-101
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Slutpunkt: Tid för maximal koncentration (Tmax) av QRL-101
|
Baslinje genom uppföljning (dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
29 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .