Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики QRL-101 у здоровых участников
12 апреля 2024 г. обновлено: QurAlis Corporation
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с однократной возрастающей дозой, первое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики QRL-101 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) возрастающих однократных доз QRL-101 у здоровых участников мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, одноцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) возрастающих однократных доз QRL-101, вводимых перорально здоровым участникам мужского и женского пола.
Будет протестировано 5 когорт по 8 участников в каждой, рандомизированных в соотношении 6:2 (QRL-101: плацебо).
Приблизительная общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника может составлять до 40 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: QurAlis Corporation
- Номер телефона: 617-720-9566
- Электронная почта: clinicaltrials@quralis.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Лабораторные значения клинической химии в пределах приемлемого диапазона для населения, согласно заключению исследователя.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
- Желание и способность практиковать эффективную контрацепцию.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или использование препарата или устройства не по назначению, или в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
- Любой субъект, участвующий в >4 исследованиях в год и/или принимавший участие в клинических испытаниях в течение 1 месяца до ожидаемой даты введения дозы.
- История или наличие медицинских заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, печеночными, респираторными, гематологическими, эндокринными, психическими или неврологическими заболеваниями, судорогами или любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинское проблема, которая помешала бы участию в исследовании.
*Могут применяться другие критерии включения и исключения*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QRL-101
Единичные возрастающие дозы QRL-101 будут вводиться перорально здоровым участникам.
|
Однократно возрастающие дозы QRL-101 будут вводиться перорально.
Уровни доз могут меняться в зависимости от имеющихся доклинических, клинических данных, данных по безопасности и фармакокинетических данных.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровым участникам перорально будут вводиться однократно возрастающие дозы плацебо сравнения.
|
Плацебо-компаратор будет вводиться при всех уровнях дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Конечные точки: сводка нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (плазма): максимальная наблюдаемая концентрация QRL-101.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Конечная точка: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) QRL-101.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
|
Фармакокинетика (плазма): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 ч (AUC 0–24 ч) QRL-101.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Конечная точка: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC 0–24 ч) QRL-101.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
|
Фармакокинетика (плазма): время достижения максимальной концентрации QRL-101.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Конечная точка: время максимальной концентрации (Tmax) QRL-101.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (день 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Hadi, MD, ICON plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования QRL-101
-
QurAlis CorporationРекрутингБоковой амиотрофический склерозКанада, Германия, Нидерланды, Ирландия, Соединенное Королевство, Бельгия
-
TR TherapeuticsЗавершенныйРаныСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный
-
Abalonex, LLCЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | Отек мозга
-
Benjamin IzarПрекращеноЛейомиосаркома | ЛипосаркомаСоединенные Штаты
-
Flame BiosciencesЗавершенный
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенныйЛимфома | Множественная миелома | Острый лейкоз | Хроническое миелопролиферативное заболевание | Хроническое лимфопролиферативное заболевание | Миелодисплазия низкого риска (МДС)Соединенные Штаты
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматит | Экзема, атопическаяСоединенные Штаты