Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QRL-101 chez des participants en bonne santé
12 avril 2024 mis à jour par: QurAlis Corporation
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique croissante, première étude de phase 1 humaine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QRL-101 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de QRL-101 chez des participants sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1, étude à site unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de QRL-101 administrées par voie orale à des participants masculins et féminins en bonne santé.
5 cohortes de 8 participants chacune, randomisées 6:2 (QRL-101 : placebo) seront testées.
La durée totale approximative de la participation à l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à 40 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Être âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Valeurs de laboratoire de chimie clinique dans une fourchette acceptable pour la population, selon le jugement de l'investigateur.
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 (inclus).
- Volonté et capable de pratiquer une contraception efficace.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un médicament à l'étude ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif, ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Tout sujet qui participe à > 4 études par an et/ou a participé à un essai clinique dans le mois suivant la date de dosage prévue.
- Antécédents ou présence de maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, indique une maladie problème qui empêcherait la participation à l'étude.
*D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QRL-101
Des doses uniques croissantes de QRL-101 seront administrées par voie orale à des participants en bonne santé
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Des doses uniques croissantes de QRL-101 seront administrées par voie orale.
Les niveaux de dose peuvent changer en fonction des données non cliniques, cliniques, de sécurité et pharmacocinétiques disponibles.
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Comparateur placebo: Placebo
Des doses uniques croissantes de placebo de comparaison seront administrées par voie orale à des participants en bonne santé
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Un comparateur placebo sera administré à tous les niveaux de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves.
Délai: De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Critères d'évaluation : Un résumé des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module des événements indésirables signalés.
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De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (plasma) : Concentration maximale observée de QRL-101
Délai: De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Critère final : concentration maximale observée (Cmax) de QRL-101
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De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Pharmacocinétique (plasma) : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 h (AUC 0-24h) de QRL-101
Délai: De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Point final : aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC 0-24h) de QRL-101
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De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Pharmacocinétique (plasma) : Temps de concentration maximale de QRL-101
Délai: De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Point final : moment de la concentration maximale (Tmax) de QRL-101
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De l'état initial au suivi (Jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .