一项评估 QRL-101 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2024年4月12日 更新者：QurAlis Corporation
一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增的首次人体 1 期研究，以评估 QRL-101 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估单次剂量递增的 QRL-101 在男性和女性健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
第 1 阶段单点研究，以评估在健康男性和女性参与者中口服递增单剂量 QRL-101 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
将测试 5 组，每组 8 名参与者，随机分配 6:2（QRL-101：安慰剂）。
每个参与者参与研究的大约总持续时间可能长达 40 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 70 岁之间。
- 根据研究者的判断，临床化学实验室值在人群可接受的范围内。
- 体重指数为 18 至 32 公斤/平方米（含）。
- 愿意并能够采取有效的避孕措施。
排除标准
- 目前正在参加涉及研究药物或药物或设备的标签外使用的任何其他临床试验，或任何其他类型的医学研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。
- 任何受试者每年参加 >4 项研究和/或在预计给药日期后 1 个月内参加过临床试验。
- 医学疾病的病史或存在，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液学、内分泌、精神病学或神经系统疾病、抽搐或任何临床上重要的实验室异常，根据研究者的判断，这些异常表明存在医学疾病妨碍研究参与的问题。
*其他纳入和排除标准可能适用*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QRL-101
单次递增剂量的 QRL-101 将口服给健康参与者
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QRL-101 的单剂量递增剂量将口服给药。
剂量水平可能会根据现有的非临床、临床、安全性和 PK 数据而变化。
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安慰剂比较：安慰剂
将向健康参与者口服单次递增剂量的对照安慰剂
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将在所有剂量水平下施用安慰剂比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：通过跟进的基线（第 10 天）
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终点：治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中进行报告。
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通过跟进的基线（第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（血浆）：QRL-101 的最大观察浓度
大体时间：通过跟进的基线（第 10 天）
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终点：QRL-101 的最大观察浓度 (Cmax)
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通过跟进的基线（第 10 天）
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药代动力学（血浆）：QRL-101 0 至 24 小时（AUC 0-24 小时）的浓度时间曲线下面积
大体时间：通过跟进的基线（第 10 天）
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终点：QRL-101从零到无穷大（AUC 0-24h）的浓度时间曲线下面积
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通过跟进的基线（第 10 天）
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药代动力学（血浆）：QRL-101 达到最大浓度的时间
大体时间：通过跟进的基线（第 10 天）
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终点：QRL-101 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
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通过跟进的基线（第 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salah Hadi, MD、ICON plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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