A QRL-101 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges résztvevők körében értékelő tanulmány
2024. április 12. frissítette: QurAlis Corporation
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri növekvő dózis, első az 1. fázisú humán vizsgálatban a QRL-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a QRL-101 növekvő egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges férfi és női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a QRL-101 növekvő egyszeri orális adagolása biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges férfi és női résztvevőknél.
5, egyenként 8 résztvevőből álló kohorszot tesztelnek, randomizált 6:2 arányban (QRL-101: placebo).
Az egyes résztvevők tanulmányi részvételének hozzávetőleges teljes időtartama legfeljebb 40 nap lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Életkor 18 és 70 év között a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Klinikai kémiai laboratóriumi értékek a populáció számára elfogadható tartományon belül, a vizsgáló megítélése szerint.
- Testtömegindex 18-32 kg/m2 (beleértve).
- Hajlandó és képes hatékony fogamzásgátlást gyakorolni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Jelenleg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert vagy egy gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használatát, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- Minden olyan alany, aki évente több mint 4 vizsgálatban vesz részt és/vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a várható adagolási dátumtól számított 1 hónapon belül.
- Orvosi betegség kórtörténete vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget, görcsöket vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosi állapotra utal. probléma, amely kizárná a tanulmányi részvételt.
*Egyéb felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak*
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QRL-101
A QRL-101 egyszeri növekvő dózisait orálisan adják be az egészséges résztvevőknek
|
A QRL-101 egyszeri növekvő dózisait orálisan kell beadni.
A dózisszintek változhatnak a rendelkezésre álló nem klinikai, klinikai, biztonságossági és farmakokinetikai adatoktól függően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges résztvevőknek orálisan, egyszeri, növekvő dózisú összehasonlító placebót adnak be
|
Minden dózisszinten placebo-komparátort kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelésből adódó nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Végpontok: A jelentett nemkívánatos események modulban jelenteni kell a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és az egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményeket, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (plazma): A QRL-101 maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Végpont: A QRL-101 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
|
Farmakokinetika (plazma): QRL-101 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h)
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Végpont: A QRL-101 koncentrációs idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-24h)
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
|
Farmakokinetika (plazma): A QRL-101 maximális koncentrációjának időpontja
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Végpont: A QRL-101 maximális koncentrációjának (Tmax) időpontja
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (10. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah Hadi, MD, ICON plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .