건강한 참여자를 대상으로 QRL-101의 안전성, 내약성 및 약동학 평가에 관한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: QurAlis Corporation
건강한 참여자에서 QRL-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량, 인간 1상 연구 최초
이 연구의 목적은 남성과 여성의 건강한 참여자에서 QRL-101의 단일 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성과 여성 참가자에게 경구 투여된 QRL-101의 단일 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 단일 사이트 연구.
각각 8명의 참가자로 구성된 5개의 코호트, 무작위 6:2(QRL-101: 위약)가 테스트됩니다.
각 참가자의 대략적인 총 연구 참여 기간은 최대 40일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 70세 사이.
- 조사자의 판단에 따라 모집단에 대해 허용 가능한 범위 내의 임상 화학 실험실 값.
- 체질량 지수 18~32kg/m2(포함).
- 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 현재 연구 약물 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 1년에 >4 연구에 참여하고/하거나 예상 투약일로부터 1개월 이내에 임상 시험에 참여한 모든 피험자.
- 심장혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재는 연구자의 판단에 따라 의학적 연구 참여를 방해하는 문제.
*기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QRL-101
QRL-101의 단일 상승 용량은 건강한 참가자에게 구두로 투여됩니다.
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QRL-101의 단일 상승 용량은 경구 투여됩니다.
용량 수준은 이용 가능한 비임상, 임상, 안전성 및 PK 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
비교 위약의 단일 상승 용량은 건강한 참가자에게 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기는 모든 용량 수준에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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종점: 인과관계와 관계없이 치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(혈장): QRL-101의 최대 관찰 농도
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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종점: QRL-101의 최대 관찰 농도(Cmax)
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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약동학(혈장): QRL-101의 0에서 24h(AUC 0-24h)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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종점: QRL-101의 0에서 무한대(AUC 0-24h)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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약동학(혈장): QRL-101의 최대 농도 시간
기간: 후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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종점: QRL-101의 최대 농도(Tmax) 시간
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후속 조치를 통한 기준선(10일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah Hadi, MD, ICON plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QRL-101-01
- 2022-002484-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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QRL-101에 대한 임상 시험
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QurAlis CorporationCentre for Human Drug Research, Netherlands완전한
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QurAlis Corporation모집하지 않고 적극적으로
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는