肝硬変における凝固 (COUCH)
2025年1月10日 更新者：David M Baron, MD, PhD、Medical University of Vienna
出血の恐れがあるため、肝硬変患者は、軽微な介入の前に、血液および凝固剤で予防的に治療されることがよくあります。
COUCH研究では、これらの患者が凝固剤の制限投与から利益を得られるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変の患者は、一般に、凝固パラメーターの異常、特に血小板減少症および/または INR の増加を示します。
しかし、これらの検査所見は必ずしも出血傾向の増加と相関するわけではありません。
実際、凝固促進因子と抗凝固因子の両方の合成の減少は、多くの場合、凝固系の新しい平衡に相当します。
それにもかかわらず、出血の恐れから、逸脱した実験室凝固パラメーターを有する肝硬変患者は、マイナーな介入や穿刺の前に、凝固剤 (濃縮血小板やプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) など) で積極的に治療されることがよくあります。
これらの製品には凝固促進の副作用もある可能性があるため、出血歴や臨床的出血徴候のない肝硬変患者が制限的な代替療法の恩恵を受けるかどうかを調査します.
この研究は、ウィーン総合病院で一中心的に実施され、400人の患者が2つのグループ（血小板および/またはPCCのリベラル対制限的置換）に分けられます
4年間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armin Langauer, MD
- 電話番号：+43 1 40400 41000
- メール：armin.langauer@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Nieding, MD
- 電話番号：+43 1 40400 41000
- メール：kristina.nieding@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- General Hospital of the Medical University of Vienna
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コンタクト：
- David M Baron, MD
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主任研究者：
- David M Baron, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ウィーン大学病院の患者で、肝硬変と診断され、凝固パラメーターが乱れている（INR > 1,5 AND / OR血小板数<50 G / L）以下の選択的侵襲的肝臓介入のいずれかが予定されている
- 生検または穿刺
- マイクロ波アブレーション（MWA）または高周波アブレーション（RFA）
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
- 経皮経肝胆管造影ドレーン (PTCD)
除外基準:
- インフォームドコンセントがない、または同意できない
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 明らかな腹水
- 慢性腎障害ステージ G4 または G5、KDIGO
- アセチルサリチル酸（ASA）を除く、中断のない抗凝固療法
- -身体検査における出血性素因の出血歴または臨床的徴候（例：点状出血、斑状出血、粘膜出血、家族内の出血性素因、月経過多、手術後の長期出血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒトプロトロンビン複合体および/または血小板濃縮物の自由な代替
INR < 1.5 の場合: 10 I.E.
ヒト プロトロンビン複合体/kg 体重/0.5 INR および/または 血小板が 50 G/l 未満の場合: ((50 G/l - 測定された血小板濃度 G/l) x 総血液量) 血小板濃縮物
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自由利用（標準扱い）
自由利用（標準扱い）
他の名前：
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実験的：ヒトプロトロンビン複合体および/または血小板の制限的置換
アクティブコンパレータグループに記載されている血液製剤の代替品はありません。
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ヒトプロトロンビン複合体および濃縮血小板の使用制限。
予防代替なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：3日
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介入後3日以内の出血合併症
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血合併症
時間枠：28日
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-介入後28日以内の出血合併症
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28日
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血栓塞栓症
時間枠：28日
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28日
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輸血関連合併症
時間枠：28日
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28日
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28 日間の全死亡率
時間枠：28日
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28日
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28日出血関連死亡率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。