Coagulation dans la cirrhose (COUCH)
10 janvier 2025 mis à jour par: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Par peur des saignements, les patients atteints de cirrhose du foie sont souvent traités de manière prophylactique avec du sang et des produits de coagulation avant des interventions mineures.
L'étude COUCH examinera si ces patients bénéficient d'une administration restrictive de produits de coagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de cirrhose ont souvent des paramètres de coagulation perturbés, en particulier une thrombocytopénie et/ou une augmentation de l'INR.
Cependant, ces résultats de laboratoire ne sont pas nécessairement corrélés à une tendance accrue aux saignements.
En fait, la synthèse réduite des facteurs pro- et anticoagulants équivaut souvent à un nouvel équilibre dans le système de coagulation.
Néanmoins, par peur des saignements, les patients atteints de cirrhose du foie avec des paramètres de coagulation de laboratoire déviés sont souvent traités de manière agressive avec des produits de coagulation (tels que des concentrés plaquettaires et un concentré de complexe prothrombique (PCC)) avant des interventions mineures et des ponctions.
Étant donné que ces produits peuvent également avoir des effets secondaires procoagulants, nous étudierons si les patients atteints de cirrhose du foie sans antécédents de saignement ou de signes cliniques de saignement bénéficient d'un régime de substitution restrictif.
L'étude sera réalisée de manière monocentrique à l'hôpital général de Vienne, et comprendra 400 patients répartis en deux groupes (substitution libérale vs restrictive des thrombocytes et/ou PCC) sur un est.
période de 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armin Langauer, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 41000
- E-mail: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristina Nieding, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 41000
- E-mail: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Contact:
- David M Baron, MD
-
Chercheur principal:
- David M Baron, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients de l'hôpital universitaire de Vienne avec une cirrhose du foie diagnostiquée et des paramètres de coagulation dérangés (INR> 1,5 ET / OU numération plaquettaire <50 G / L) qui sont programmés pour l'une des interventions invasives électives suivantes du foie
- Biopsie ou ponction
- Ablation par micro-ondes (MWA) ou ablation par radiofréquence (RFA)
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Drain de cholangiographie transhépatique percutanée (PTCD)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé ou incapacité à consentir
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Ascite manifeste
- Insuffisance rénale chronique stade G4 ou G5, KDIGO
- Traitement anticoagulant ininterrompu, sauf pour l'acide acétylsalicylique (AAS)
- Antécédents de saignement ou signes cliniques d'une diathèse hémorragique à l'examen physique (p. ex., pétéchies, ecchymoses, saignement des muqueuses, diathèse hémorragique au sein de la famille, ménorragie, saignement prolongé après une intervention chirurgicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Substitution libérale du complexe prothrombique humain et/ou des concentrés plaquettaires
Si INR < 1,5 : 10 I.E.
complexe prothrombique humain/kg de poids corporel/0,5 INR ET/OU Si plaquettes < 50 G/l : ((50 G/l - concentration thrombocytaire mesurée G/l) x volume sanguin total) concentré plaquettaire
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Utilisation libérale (traitement standard)
Utilisation libérale (traitement standard)
Autres noms:
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Expérimental: Substitution restrictive du complexe prothrombique humain et/ou des thrombocytes
Pas de substitution des produits sanguins décrits dans le groupe Comparateur Actif.
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Utilisation restrictive du complexe prothrombique humain et des concentrés plaquettaires.
Pas de substitution prophylactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur
Délai: 3 jours
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complication hémorragique dans les 3 jours suivant l'intervention
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication hémorragique
Délai: 28 jours
|
complication hémorragique dans les 28 jours suivant l'intervention
|
28 jours
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événements thromboemboliques
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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complications liées à la transfusion
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité globale à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité liée aux saignements à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1144/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .