Coagulación en cirrosis (COUCH)
10 de enero de 2025 actualizado por: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Por miedo al sangrado, los pacientes con cirrosis hepática a menudo reciben tratamiento profiláctico con sangre y productos de coagulación antes de intervenciones menores.
El estudio COUCH examinará si estos pacientes se benefician de una administración restrictiva de productos de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis suelen tener parámetros de coagulación alterados, en particular trombocitopenia y/o un INR elevado.
Sin embargo, estos hallazgos de laboratorio no necesariamente se correlacionan con una mayor tendencia al sangrado.
De hecho, la síntesis reducida de factores pro y anticoagulantes a menudo equivale a un nuevo equilibrio en el sistema de coagulación.
Sin embargo, por miedo a sangrar, los pacientes con cirrosis hepática con parámetros de coagulación de laboratorio desviados a menudo son tratados agresivamente con productos de coagulación (como concentrados de plaquetas y concentrado de complejo de protrombina (PCC)) antes de intervenciones menores y punciones.
Dado que estos productos también pueden tener efectos secundarios procoagulantes, investigaremos si los pacientes con cirrosis hepática sin antecedentes de sangrado o signos clínicos de sangrado se benefician de un régimen de sustitución restrictivo.
El estudio se llevará a cabo de forma monocéntrica en el Hospital General de Viena, e incluirá a 400 pacientes divididos en dos grupos (sustitución de trombocitos y/o PCC liberal vs. restrictiva) durante un est.
período de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armin Langauer, MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41000
- Correo electrónico: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Nieding, MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41000
- Correo electrónico: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Contacto:
- David M Baron, MD
-
Investigador principal:
- David M Baron, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en el Hospital Universitario de Viena con cirrosis hepática diagnosticada y parámetros de coagulación alterados (INR >1,5 Y/O recuento de plaquetas <50 G/L) que están programados para una de las siguientes intervenciones invasivas electivas del hígado
- Biopsia o punción
- Ablación por microondas (MWA) o ablación por radiofrecuencia (RFA)
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- Drenaje de colangiografía transhepática percutánea (PTCD)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado o incapacidad para dar consentimiento
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia
- ascitis manifiesta
- Insuficiencia renal crónica estadio G4 o G5, KDIGO
- Tratamiento anticoagulante ininterrumpido, excepto ácido acetilsalicílico (AAS)
- Antecedentes de sangrado o signos clínicos de una diátesis hemorrágica en el examen físico (p. ej., petequias, equimosis, sangrado de mucosas, diátesis hemorrágica en la familia, menorragia, sangrado prolongado después de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sustitución liberal de complejo de protrombina humana y/o concentrados de plaquetas
Si INR < 1,5: 10 I.E.
complejo de protrombina humana/kg de peso corporal/0,5 INR Y/O Si plaquetas < 50 G/l: ((50 G/l - concentración medida de trombocitos G/l) x volumen total de sangre) concentrado de plaquetas
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Uso liberal (tratamiento estándar)
Uso liberal (tratamiento estándar)
Otros nombres:
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Experimental: Sustitución restrictiva del complejo de protrombina humana y/o trombocitos
No hay sustitución de productos sanguíneos descritos en el grupo Comparador Activo.
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Uso restrictivo de complejo de protrombina humana y concentrados de plaquetas.
Sin sustitución profiláctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 días
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complicación hemorrágica dentro de los 3 días posteriores a la intervención
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación hemorrágica
Periodo de tiempo: 28 días
|
complicación hemorrágica dentro de los 28 días posteriores a la intervención
|
28 días
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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complicaciones relacionadas con la transfusión
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad global a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad relacionada con sangrado a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1144/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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