Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjon ved skrumplever (COUCH)

10. januar 2025 oppdatert av: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Av frykt for blødninger behandles levercirrhosepasienter ofte profylaktisk med blod og koagulasjonsprodukter før mindre inngrep. COUCH-studien skal undersøke om disse pasientene har nytte av en restriktiv administrering av koagulasjonsprodukter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cirrhose har ofte forstyrrede koagulasjonsparametre, spesielt trombocytopeni og/eller økt INR. Disse laboratoriefunnene korrelerer imidlertid ikke nødvendigvis med økt blødningstendens. Faktisk tilsvarer den reduserte syntesen av både pro- og antikoagulerende faktorer ofte en ny likevekt i koagulasjonssystemet. Likevel, av frykt for blødninger, blir levercirrhosepasienter med avvikende laboratoriekoagulasjonsparametere ofte aggressivt behandlet med koagulasjonsprodukter (som blodplatekonsentrater og protrombinkomplekskonsentrat (PCC)) før mindre inngrep og punkteringer. Siden disse produktene også kan ha prokoagulerende bivirkninger, vil vi undersøke om pasienter med levercirrhose uten tidligere blødninger eller kliniske blødningstegn har nytte av et restriktivt substitusjonsregime. Studien vil bli utført monosentrisk ved General Hospital of Vienna, og vil omfatte 400 pasienter fordelt på to grupper (liberal vs. restriktiv substitusjon av trombocytter og/eller PCC) over en est. periode på 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • David M Baron, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David M Baron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ved universitetssykehuset i Wien med diagnostisert levercirrhose og forstyrrede koagulasjonsparametre (INR >1,5 OG/ELLER blodplateantall <50 G/L) som er planlagt for en av følgende elektive invasive intervensjoner i leveren

  • Biopsi eller punktering
  • Mikrobølgeablasjon (MWA) eller radiofrekvensablasjon (RFA)
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Perkutan transhepatisk kolangiografidren (PTCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informert samtykke eller manglende evne til å samtykke
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Manifest ascites
  • Kronisk nyreskade stadium G4 eller G5, KDIGO
  • Uavbrutt antikoagulasjonsbehandling, bortsett fra acetylsalisylsyre (ASA)
  • Anamnese med blødning eller kliniske tegn på en hemorragisk diatese i den fysiske undersøkelsen (f.eks. petekia, ekkymose, slimhinneblødning, hemorragisk diatese i familien, menorrhagia, langvarig blødning etter operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal substitusjon av humant protrombinkompleks og/eller blodplatekonsentrater
Hvis INR < 1,5: 10 I.E. humant protrombinkompleks/kg kroppsvekt/0,5 INR OG/ELLER Hvis blodplater < 50 G/l: ((50 G/l - målt trombocyttkonsentrasjon G/l) x totalt blodvolum) blodplatekonsentrat
Legemiddel: Blodplatekonsentrat
Liberal bruk (standard behandling)
Legemiddel: Protrombinkomplekskonsentrat
Liberal bruk (standard behandling)
Andre navn:
  • PPSB
Eksperimentell: Restriktiv substitusjon av humant protrombinkompleks og/eller trombocytter
Ingen erstatning av blodprodukter beskrevet i Active Comparator-gruppen.
Annen: Begrensende bruk
Restriktiv bruk av humant protrombinkompleks og blodplatekonsentrater. Ingen profylaktisk substitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 3 dager
blødningskomplikasjon innen 3 dager etter inngrepet
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningskomplikasjon
Tidsramme: 28 dager
blødningskomplikasjon innen 28 dager etter inngrepet
28 dager
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
transfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28 dagers total dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28 dagers blødningsrelatert dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1144/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere