Koagulaatio maksakirroosissa (COUCH)
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Verenvuodon pelosta maksakirroosipotilaita hoidetaan usein profylaktisesti verellä ja hyytymisvalmisteilla ennen pieniä toimenpiteitä.
COUCH-tutkimuksessa tutkitaan, hyötyvätkö nämä potilaat hyytymistuotteiden rajoittavasta annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilailla on yleensä poikkeavat hyytymisparametrit, erityisesti trombosytopenia ja/tai kohonnut INR.
Nämä laboratoriolöydökset eivät kuitenkaan välttämättä korreloi lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen.
Itse asiassa sekä pro- että antikoagulanttitekijöiden vähentynyt synteesi merkitsee usein uutta tasapainoa hyytymisjärjestelmässä.
Kuitenkin verenvuodon pelosta maksakirroosipotilaita, joilla on poikkeavia laboratoriohyytymisparametreja, hoidetaan usein aggressiivisesti hyytymistuotteilla (kuten verihiutalekonsentraateilla ja protrombiinikompleksikonsentraatilla (PCC)) ennen pieniä toimenpiteitä ja pistoja.
Koska näillä tuotteilla voi olla myös prokoagulanttisivuvaikutuksia, tutkimme, hyötyvätkö potilaat, joilla on maksakirroosi ilman verenvuotoa tai kliinisiä verenvuotomerkkejä, rajoittavasta korvausjärjestelmästä.
Tutkimus suoritetaan yksikeskisesti Wienin yleissairaalassa, ja siihen osallistuu 400 potilasta kahteen ryhmään (liberaali vs. trombosyyttien ja/tai PCC:n rajoittava substituutio) yli arviolta.
4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armin Langauer, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 41000
- Sähköposti: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristina Nieding, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 41000
- Sähköposti: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- David M Baron, MD
-
Päätutkija:
- David M Baron, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Wienin yliopistollisen sairaalan potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja huonontuneet hyytymisparametrit (INR >1,5 JA/TAI verihiutalemäärä <50 G/l), joille on määrätty jokin seuraavista elektiivisistä invasiivisista maksan toimenpiteistä
- Biopsia tai punktio
- Mikroaaltoablaatio (MWA) tai radiotaajuusablaatio (RFA)
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
- Perkutaaninen transhepaattinen kolangiografiavalu (PTCD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus puuttuu tai suostumus ei ole mahdollista
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Ilmeinen askites
- Krooninen munuaisvaurion vaihe G4 tai G5, KDIGO
- Keskeytymätön antikoagulanttihoito, paitsi asetyylisalisyylihappo (ASA)
- Aiempi verenvuoto tai verenvuotoa aiheuttavan diateesin kliiniset merkit fyysisessä tarkastuksessa (esim. petekia, mustelma, limakalvon verenvuoto, verenvuoto suvussa, menorragia, pitkittynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisen protrombiinikompleksin ja/tai verihiutalekonsentraattien vapaa korvaaminen
Jos INR < 1,5: 10 I.E.
ihmisen protrombiinikompleksi/painokilo/0,5 INR JA/TAI Jos verihiutaleet < 50 G/l: ((50 G/l - mitattu trombosyyttipitoisuus G/l) x veren kokonaistilavuus) verihiutalekonsentraatti
|
Vapaa käyttö (tavallinen hoito)
Vapaa käyttö (tavallinen hoito)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihmisen protrombiinikompleksin ja/tai trombosyyttien rajoittava substituutio
Ei verivalmisteiden korvaamista, jotka on kuvattu Active Comparator -ryhmässä.
|
Ihmisen protrombiinikompleksin ja verihiutalekonsentraattien rajoittava käyttö.
Ei profylaktista vaihtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
verenvuotokomplikaatio 3 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
verenvuotokomplikaatio 28 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
28 päivää
|
|
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
28 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
28 päivän verenvuotoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .