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Coagulazione nella cirrosi (COUCH)

10 gennaio 2025 aggiornato da: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Per paura del sanguinamento, i pazienti con cirrosi epatica sono spesso trattati profilatticamente con sangue e prodotti della coagulazione prima di interventi minori. Lo studio COUCH esaminerà se questi pazienti beneficiano di una somministrazione restrittiva di prodotti della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi hanno comunemente parametri della coagulazione alterati, in particolare trombocitopenia e/o un aumento dell'INR. Tuttavia, questi risultati di laboratorio non sono necessariamente correlati a un'aumentata tendenza al sanguinamento. Infatti, la ridotta sintesi di fattori sia pro- che anticoagulanti spesso equivale a un nuovo equilibrio del sistema coagulativo. Tuttavia, per paura del sanguinamento, i pazienti con cirrosi epatica con parametri di coagulazione di laboratorio deviati sono spesso trattati in modo aggressivo con prodotti della coagulazione (come concentrati piastrinici e concentrato di complesso protrombinico (PCC)) prima di interventi minori e punture. Poiché questi prodotti possono anche avere effetti collaterali procoagulanti, indagheremo se i pazienti con cirrosi epatica senza una storia di sanguinamento o segni clinici di sanguinamento traggano beneficio da un regime sostitutivo restrittivo. Lo studio sarà condotto in modo monocentrico presso il General Hospital di Vienna e includerà 400 pazienti divisi in due gruppi (sostituzione liberale vs. restrittiva di piastrine e/o PCC) su un est. periodo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • David M Baron, MD
        • Investigatore principale:
          • David M Baron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti presso l'ospedale universitario di Vienna con cirrosi epatica diagnosticata e parametri della coagulazione alterati (INR >1,5 E/O conta piastrinica <50 G/L) che sono programmati per uno dei seguenti interventi elettivi invasivi del fegato

  • Biopsia o puntura
  • Ablazione a microonde (MWA) o ablazione a radiofrequenza (RFA)
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Drenaggio colangiografico transepatico percutaneo (PTCD)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante o incapacità di acconsentire
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Ascite manifesta
  • Stadio di danno renale cronico G4 o G5, KDIGO
  • Terapia anticoagulante ininterrotta, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA)
  • Anamnesi di sanguinamento o segni clinici di diatesi emorragica all'esame obiettivo (per es., petecchie, ecchimosi, sanguinamento della mucosa, diatesi emorragica all'interno della famiglia, menorragia, sanguinamento prolungato dopo l'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituzione liberale del complesso protrombinico umano e/o dei concentrati piastrinici
Se INR < 1,5: 10 I.E. complesso protrombinico umano/kg peso corporeo/0,5 INR E/O Se piastrine < 50 G/l: ((50 G/l - concentrazione piastrinica misurata G/l) x volume totale del sangue) concentrato piastrinico
Droga: Concentrato di piastrine
Uso liberale (trattamento standard)
Droga: Concentrato di complesso protrombinico
Uso liberale (trattamento standard)
Altri nomi:
  • PPSB
Sperimentale: Sostituzione restrittiva del complesso protrombinico umano e/o dei trombociti
Nessuna sostituzione degli emoderivati ​​descritta nel gruppo di confronto attivo.
Altro: Uso restrittivo
Uso restrittivo del complesso protrombinico umano e dei concentrati piastrinici. Nessuna sostituzione profilattica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 3 giorni
complicanza emorragica entro 3 giorni dall'intervento
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza emorragica
Lasso di tempo: 28 giorni
complicanza emorragica entro 28 giorni dall'intervento
28 giorni
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità complessiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità correlata al sanguinamento a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1144/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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