이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간경변의 응고 (COUCH)

2025년 1월 10일 업데이트: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
출혈에 대한 두려움 때문에 간경변증 환자는 종종 약간의 개입 전에 혈액 및 응고 제품으로 예방적으로 치료를 받습니다. COUCH 연구는 이러한 환자들이 응고 제품의 제한적 투여로부터 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증 환자는 일반적으로 응고 매개변수의 이상, 특히 혈소판감소증 및/또는 증가된 INR을 보입니다. 그러나 이러한 실험실 소견이 출혈 경향 증가와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다. 사실, 응고촉진 인자와 항응고 인자 둘 다의 감소된 합성은 종종 응고 시스템의 새로운 평형과 동일시됩니다. 그럼에도 불구하고, 출혈에 대한 두려움 때문에 실험실 응고 매개변수가 일탈된 간경변증 환자는 경미한 중재 및 천자 전에 종종 응고 제품(예: 혈소판 농축액 및 프로트롬빈 복합 농축액(PCC))으로 적극적인 치료를 받습니다. 이러한 제품은 응고 촉진제 부작용도 있을 수 있으므로 출혈 병력이나 임상적 출혈 징후가 없는 간경변증 환자에게 제한적 대체 요법이 도움이 되는지 조사할 예정입니다. 이 연구는 비엔나 종합병원에서 단일 중심적으로 수행될 것이며, 400명의 환자를 두 그룹(혈소판 및/또는 PCC의 자유 대 제한적 대체)으로 나눈 est를 포함할 것입니다. 4년의 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • David M Baron, MD
        • 수석 연구원:
          • David M Baron, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

간경변으로 진단되고 혈액 응고 매개변수 이상(INR >1,5 AND/OR 혈소판 수 <50 G/L)이 있는 빈 대학병원의 환자로서 다음과 같은 선택적 간 침습 중재 중 하나가 예정되어 있습니다.

  • 생검 또는 천자
  • 극초단파 절제(MWA) 또는 고주파 절제(RFA)
  • 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)
  • 경피경간담관조영술(PTCD)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 누락 또는 동의 불능
  • 연령 < 18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 매니페스트 복수
  • 만성 신장 손상 병기 G4 또는 G5, KDIGO
  • 중단 없는 항응고제 요법(아세틸살리실산(ASA) 제외)
  • 출혈의 병력이 있거나 신체검사에서 출혈성 체질의 임상 징후(예: 점상출혈, 반상출혈, 점막출혈, 가족 내 출혈성 체질, 월경과다, 수술 후 지속되는 출혈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인간 프로트롬빈 복합체 및/또는 혈소판 농축액의 자유로운 대체
INR < 1,5인 경우: 10 I.E. 인간 프로트롬빈 복합체/kg 체중/0,5 INR AND/OR 혈소판 < 50 G/l인 경우: ((50 G/l - 측정된 혈소판 농도 G/l) x 총 혈액량) 혈소판 농축액
의약품: 혈소판 농축액
자유로운 사용(표준 처리)
의약품: 프로트롬빈 복합 농축액
자유로운 사용(표준 처리)
다른 이름들:
  • 조달청
실험적: 인간 프로트롬빈 복합체 및/또는 혈소판의 제한적 치환
Active Comparator 그룹에 설명된 혈액 제제의 대체가 없습니다.
다른: 제한적 사용
인간 프로트롬빈 복합체 및 혈소판 농축액의 제한적 사용. 예방적 대체가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 3 일
중재 후 3일 이내 출혈 합병증
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증
기간: 28일
개입 후 28일 이내 출혈 합병증
28일
혈전 색전증 사건
기간: 28일
28일
수혈 관련 합병증
기간: 28일
28일
28일 전체 사망률
기간: 28일
28일
28일 출혈 관련 사망률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1144/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간경화에 대한 임상 시험

혈소판 농축액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다