Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation ved skrumpelever (COUCH)

15. marts 2023 opdateret af: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Af frygt for blødning behandles levercirrosepatienter ofte profylaktisk med blod og koagulationsprodukter før mindre indgreb. COUCH-studiet vil undersøge, om disse patienter har gavn af en restriktiv administration af koagulationsprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cirrose har almindeligvis forstyrrede koagulationsparametre, især trombocytopeni og/eller en øget INR. Disse laboratoriefund korrelerer dog ikke nødvendigvis med en øget blødningstendens. Faktisk er den reducerede syntese af både pro- og antikoagulerende faktorer ofte lig med en ny ligevægt i koagulationssystemet. Ikke desto mindre bliver levercirrosepatienter med afvigende laboratoriekoagulationsparametre ofte aggressivt behandlet med koagulationsprodukter (såsom blodpladekoncentrater og protrombinkomplekskoncentrat (PCC)) før mindre indgreb og punkteringer af frygt for blødning. Da disse produkter også kan have prokoagulerende bivirkninger, vil vi undersøge, om patienter med levercirrhose uden en anamnese med blødning eller kliniske blødningstegn har gavn af et restriktivt substitutionsregime. Undersøgelsen vil blive udført monocentrisk på General Hospital of Vienna og vil omfatte 400 patienter opdelt i to grupper (liberal vs. restriktiv substitution af trombocytter og/eller PCC) over en est. periode på 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • David M Baron, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David M Baron, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på universitetshospitalet i Wien med diagnosticeret levercirrhose og forstyrrede koagulationsparametre (INR >1,5 OG/ELLER blodpladetal <50 G/L), som er planlagt til en af ​​følgende elektive invasive indgreb i leveren

  • Biopsi eller punktering
  • Mikrobølgeablation (MWA) eller radiofrekvensablation (RFA)
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Perkutan transhepatisk kolangiografidræn (PTCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke eller manglende evne til at give samtykke
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Manifest ascites
  • Kronisk nyreskade stadie G4 eller G5, KDIGO
  • Uafbrudt antikoagulantbehandling, undtagen acetylsalicylsyre (ASA)
  • Anamnese med blødning eller kliniske tegn på en hæmoragisk diatese i den fysiske undersøgelse (f.eks. petechia, ekkymose, slimhindeblødning, hæmoragisk diatese i familien, menorrhagia, langvarig blødning efter operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal substitution af humant prothrombinkompleks og/eller blodpladekoncentrater
Hvis INR < 1,5: 10 I.E. humant protrombinkompleks/kg kropsvægt/0,5 INR OG/ELLER Hvis blodplader < 50 G/l: ((50 G/l - målt trombocytkoncentration G/l) x total blodvolumen) trombocytkoncentrat
Medicin: Blodpladekoncentrat
Liberal brug (standardbehandling)
Medicin: Prothrombin Complex Concentrate
Liberal brug (standardbehandling)
Andre navne:
  • PPSB
Eksperimentel: Restriktiv substitution af humant protrombinkompleks og/eller trombocytter
Ingen substitution af blodprodukter beskrevet i Active Comparator-gruppen.
Andet: Restriktiv brug
Restriktiv brug af humant protrombinkompleks og blodpladekoncentrater. Ingen profylaktisk substitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Tre dage
blødningskomplikation inden for 3 dage efter indgrebet
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningskomplikation
Tidsramme: 28 dage
blødningskomplikation inden for 28 dage efter indgrebet
28 dage
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
transfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages samlet dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages blødningsrelateret dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1144/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner