Coagulação na Cirrose (COUCH)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Por medo de sangramento, os pacientes com cirrose hepática são frequentemente tratados profilaticamente com sangue e produtos de coagulação antes de pequenas intervenções.
O estudo COUCH examinará se esses pacientes se beneficiam de uma administração restritiva de produtos de coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cirrose comumente apresentam parâmetros de coagulação alterados, em particular trombocitopenia e/ou INR aumentado.
No entanto, esses achados laboratoriais não se correlacionam necessariamente com uma tendência aumentada de sangramento.
De fato, a síntese reduzida de fatores pró e anticoagulantes muitas vezes equivale a um novo equilíbrio no sistema de coagulação.
No entanto, por medo de sangramento, os pacientes com cirrose hepática com parâmetros laboratoriais de coagulação desviados são frequentemente tratados agressivamente com produtos de coagulação (como concentrados de plaquetas e concentrado de complexo de protrombina (PCC)) antes de pequenas intervenções e punções.
Como esses produtos também podem ter efeitos colaterais pró-coagulantes, investigaremos se pacientes com cirrose hepática sem histórico de sangramento ou sinais clínicos de sangramento se beneficiam de um regime de substituição restritiva.
O estudo será realizado de forma monocêntrica no Hospital Geral de Viena, e incluirá 400 pacientes divididos em dois grupos (substituição liberal vs. restritiva de trombócitos e/ou PCC) durante um período est.
período de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Armin Langauer, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 41000
- E-mail: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Nieding, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 41000
- E-mail: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Contato:
- David M Baron, MD
-
Investigador principal:
- David M Baron, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes no Hospital Universitário de Viena com cirrose hepática diagnosticada e parâmetros de coagulação alterados (INR >1,5 E/OU contagem de plaquetas <50 G/L) que estão programados para uma das seguintes intervenções invasivas eletivas do fígado
- Biópsia ou punção
- Ablação por micro-ondas (MWA) ou ablação por radiofrequência (RFA)
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- Dreno de colangiografia transhepática percutânea (PTCD)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado ou incapacidade de consentir
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- ascite manifesta
- Injúria renal crônica estágio G4 ou G5, KDIGO
- Terapia anticoagulante ininterrupta, exceto ácido acetilsalicílico (AAS)
- História de sangramento ou sinais clínicos de diátese hemorrágica no exame físico (por exemplo, petéquia, equimose, sangramento da mucosa, diátese hemorrágica na família, menorragia, sangramento prolongado após cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Substituição liberal de complexo de protrombina humana e/ou concentrados de plaquetas
Se INR < 1,5: 10 I.E.
complexo de protrombina humana/kg peso corporal/0,5 INR E/OU Se plaquetas < 50 G/l: ((50 G/l - concentração medida de trombócitos G/l) x volume total de sangue) concentrado de plaquetas
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Uso liberal (tratamento padrão)
Uso liberal (tratamento padrão)
Outros nomes:
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|
Experimental: Substituição restritiva do complexo de protrombina humana e/ou trombócitos
Sem substituição de hemoderivados descritos no grupo Comparador Ativo.
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Uso restritivo de complexo de protrombina humana e concentrados de plaquetas.
Sem substituição profilática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento Grave
Prazo: 3 dias
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complicação hemorrágica dentro de 3 dias após a intervenção
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação hemorrágica
Prazo: 28 dias
|
complicação hemorrágica dentro de 28 dias após a intervenção
|
28 dias
|
|
eventos tromboembólicos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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complicações relacionadas à transfusão
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Mortalidade geral em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade relacionada ao sangramento em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1144/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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