肝硬化凝血 (COUCH)
2023年3月15日 更新者：David M Baron, MD, PhD、Medical University of Vienna
出于对出血的恐惧，肝硬化患者通常在进行轻微干预之前先用血液和凝血制品进行预防性治疗。
COUCH 研究将检查这些患者是否受益于限制性使用凝血产品。
研究概览
详细说明
肝硬化患者通常具有异常的凝血参数，特别是血小板减少和/或 INR 升高。
然而，这些实验室检查结果不一定与出血倾向增加相关。
事实上，促凝血因子和抗凝血因子的合成减少通常等同于凝血系统的新平衡。
然而，出于对出血的恐惧，实验室凝血参数偏差的肝硬化患者通常会在进行轻微干预和穿刺之前积极使用凝血产品（如血小板浓缩物和凝血酶原复合物浓缩物（PCC））进行治疗。
由于这些产品也可能有促凝副作用，我们将调查没有出血史或临床出血迹象的肝硬化患者是否能从限制性替代方案中获益。
该研究将在维也纳总医院进行单中心研究，将包括 400 名患者，分为两组（血小板和/或 PCC 的自由与限制性替代）。
期限4年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armin Langauer, MD
- 电话号码：+43 1 40400 41000
- 邮箱：armin.langauer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Kristina Nieding, MD
- 电话号码：+43 1 40400 41000
- 邮箱：kristina.nieding@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
接触：
- David M Baron, MD
-
首席研究员：
- David M Baron, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
维也纳大学医院诊断为肝硬化和凝血参数异常（INR >1,5 和/或血小板计数 <50 G/L）的患者计划进行以下肝脏选择性侵入性干预之一
- 活检或穿刺
- 微波消融 (MWA) 或射频消融 (RFA)
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 经皮肝穿刺胆管造影引流术 (PTCD)
排除标准：
- 缺少知情同意或无法同意
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 显性腹水
- 慢性肾损伤 G4 或 G5 期，KDIGO
- 不间断的抗凝治疗，乙酰水杨酸 (ASA) 除外
- 出血史或体格检查中出血素质的临床体征（如瘀点、瘀斑、粘膜出血、家族内出血素质、月经过多、手术后出血时间延长）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：人凝血酶原复合物和/或血小板浓缩物的自由替代
如果 INR < 1,5：10 I.E.
人凝血酶原复合物/kg 体重/0.5 INR 和/或如果血小板 < 50 G/l：（（50 G/l - 测量的血小板浓度 G/l）x 总血容量）浓缩血小板
|
自由使用（标准治疗）
自由使用（标准治疗）
其他名称：
|
|
实验性的：人凝血酶原复合物和/或血小板的限制性取代
没有替代活性比较剂组中描述的血液制品。
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限制使用人凝血酶原复合物和血小板浓缩物。
没有预防性替代。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：3天
|
干预后3天内出现出血并发症
|
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症
大体时间：28天
|
干预后28天内出现出血并发症
|
28天
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血栓栓塞事件
大体时间：28天
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28天
|
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输血相关并发症
大体时间：28天
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28天
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28天总体死亡率
大体时间：28天
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28天
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28天出血相关死亡率
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (预期的)
2027年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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