Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gerinnung bei Zirrhose (COUCH)

10. Januar 2025 aktualisiert von: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Aus Angst vor Blutungen werden Patienten mit Leberzirrhose vor kleineren Eingriffen oft prophylaktisch mit Blut und Gerinnungsprodukten behandelt. In der COUCH-Studie soll untersucht werden, ob diese Patienten von einer restriktiven Gabe von Gerinnungsprodukten profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zirrhose haben häufig gestörte Gerinnungsparameter, insbesondere Thrombozytopenie und/oder eine erhöhte INR. Diese Laborbefunde korrelieren jedoch nicht zwangsläufig mit einer erhöhten Blutungsneigung. Tatsächlich entspricht die verringerte Synthese sowohl von Pro- als auch Antikoagulationsfaktoren oft einem neuen Gleichgewicht im Gerinnungssystem. Dennoch werden Leberzirrhose-Patienten mit abweichenden Laborgerinnungsparametern aus Angst vor Blutungen vor kleineren Eingriffen und Punktionen oft aggressiv mit Gerinnungsprodukten (wie Thrombozytenkonzentraten und Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC)) behandelt. Da diese Produkte auch prokoagulatorische Nebenwirkungen haben können, werden wir untersuchen, ob Patienten mit Leberzirrhose ohne Blutungsanamnese oder klinische Blutungszeichen von einem restriktiven Substitutionsregime profitieren. Die Studie wird am Allgemeinen Krankenhaus Wien monozentrisch durchgeführt und umfasst 400 Patienten, die in zwei Gruppen (liberale vs. restriktive Substitution von Thrombozyten und/oder PCC) über einen Zeitraum von 20 bis 20 Jahren eingeteilt werden. Zeitraum von 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • David M Baron, MD
        • Hauptermittler:
          • David M Baron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten des Universitätsklinikums Wien mit diagnostizierter Leberzirrhose und gestörten Gerinnungsparametern (INR >1,5 UND/ ODER Thrombozytenzahl <50 G/L), bei denen einer der folgenden elektiven invasiven Eingriffe an der Leber geplant ist

  • Biopsie oder Punktion
  • Mikrowellenablation (MWA) oder Radiofrequenzablation (RFA)
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Perkutane transhepatische Cholangiographie-Drainage (PTCD)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende informierte Einwilligung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Manifester Aszites
  • Chronische Nierenschädigung Stadium G4 oder G5, KDIGO
  • Ununterbrochene gerinnungshemmende Therapie, außer Acetylsalicylsäure (ASS)
  • Blutungen in der Anamnese oder klinische Anzeichen einer hämorrhagischen Diathese bei der körperlichen Untersuchung (z. B. Petechien, Blutergüsse, Schleimhautblutungen, hämorrhagische Diathesen innerhalb der Familie, Menorrhagie, anhaltende Blutungen nach Operationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Großzügige Substitution von humanem Prothrombinkomplex und/oder Thrombozytenkonzentraten
Wenn INR < 1,5: 10 I.E. menschlicher Prothrombinkomplex/kg Körpergewicht/0,5 INR UND/ODER Wenn Thrombozyten < 50 G/l: ((50 G/l - gemessene Thrombozytenkonzentration G/l) x Gesamtblutvolumen) Thrombozytenkonzentrat
Arzneimittel: Thrombozytenkonzentrat
Liberale Verwendung (Standardbehandlung)
Arzneimittel: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Liberale Verwendung (Standardbehandlung)
Andere Namen:
  • PPSB
Experimental: Restriktive Substitution von humanem Prothrombinkomplex und/oder Thrombozyten
Keine Substitution von Blutprodukten, die in der aktiven Vergleichsgruppe beschrieben sind.
Sonstiges: Eingeschränkte Verwendung
Restriktive Anwendung von humanem Prothrombinkomplex und Thrombozytenkonzentraten. Keine prophylaktische Substitution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
Blutungskomplikation innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikation
Zeitfenster: 28 Tage
Blutungskomplikation innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff
28 Tage
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
transfusionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28-Tage-Blutungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1144/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytenkonzentrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren