Koagulace u cirhózy (COUCH)
10. ledna 2025 aktualizováno: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Ze strachu z krvácení jsou pacienti s jaterní cirhózou často před drobnými zásahy profylakticky léčeni krví a koagulačními přípravky.
Studie COUCH bude zkoumat, zda tito pacienti profitují z restriktivního podávání koagulačních přípravků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s cirhózou mají běžně narušené koagulační parametry, zejména trombocytopenii a/nebo zvýšené INR.
Tyto laboratorní nálezy však nemusí nutně korelovat se zvýšeným sklonem ke krvácení.
Ve skutečnosti se snížená syntéza pro- i antikoagulačních faktorů často rovná nové rovnováze v koagulačním systému.
Přesto jsou pacienti s jaterní cirhózou s odchylnými laboratorními koagulačními parametry ze strachu z krvácení často agresivně léčeni koagulačními přípravky (jako jsou koncentráty krevních destiček a koncentrát protrombinového komplexu (PCC)) před menšími intervencemi a punkcemi.
Protože tyto produkty mohou mít také prokoagulační vedlejší účinky, budeme zkoumat, zda pacienti s jaterní cirhózou bez anamnézy krvácení nebo klinických příznaků krvácení profitují z restriktivního substitučního režimu.
Studie bude provedena monocentricky ve Všeobecné nemocnici ve Vídni a bude zahrnovat 400 pacientů rozdělených do dvou skupin (liberální vs. restriktivní substituce trombocytů a/nebo PCC) na est.
období 4 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armin Langauer, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41000
- E-mail: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Nieding, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41000
- E-mail: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- David M Baron, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David M Baron, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve Fakultní nemocnici ve Vídni s diagnostikovanou jaterní cirhózou a narušenými koagulačními parametry (INR >1,5 A/NEBO počet krevních destiček <50 G/l), u kterých je plánována jedna z následujících elektivních invazivních intervencí jater
- Biopsie nebo punkce
- Mikrovlnná ablace (MWA) nebo radiofrekvenční ablace (RFA)
- Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
- Perkutánní transhepatální cholangiografický drén (PTCD)
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas nebo neschopnost souhlasit
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Zjevný ascites
- Chronické poškození ledvin stadium G4 nebo G5, KDIGO
- Nepřerušovaná antikoagulační léčba, kromě kyseliny acetylsalicylové (ASA)
- Krvácení v anamnéze nebo klinické příznaky hemoragické diatézy při fyzikálním vyšetření (např. petechie, ekchymóza, slizniční krvácení, hemoragická diatéza v rodině, menoragie, prodloužené krvácení po operaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liberální substituce lidského protrombinového komplexu a/nebo koncentrátů krevních destiček
Pokud INR < 1,5: 10 I.E.
lidský protrombinový komplex/kg tělesné hmotnosti/0,5 INR A/NEBO Pokud krevní destičky < 50 G/l: ((50 G/l – naměřená koncentrace trombocytů G/l) x celkový objem krve) koncentrát krevních destiček
|
Liberální použití (standardní léčba)
Liberální použití (standardní léčba)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Restrikční substituce lidského protrombinového komplexu a/nebo trombocytů
Žádná náhrada krevních produktů popsaná ve skupině Active Comparator.
|
Omezující použití lidského protrombinového komplexu a koncentrátů krevních destiček.
Žádná profylaktická substituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: 3 dny
|
komplikace krvácení do 3 dnů po zákroku
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácivá komplikace
Časové okno: 28 dní
|
komplikace krvácení do 28 dnů po zákroku
|
28 dní
|
|
tromboembolické příhody
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
komplikace spojené s transfuzí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
28denní celková mortalita
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
28denní mortalita související s krvácením
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1144/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .