Véralvadás cirrhosisban (COUCH)
2025. január 10. frissítette: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
A vérzéstől való félelem miatt a májcirrhosisos betegeket gyakran profilaktikusan kezelik vérrel és véralvadásgátló szerekkel a kisebb beavatkozások előtt.
A COUCH tanulmány azt vizsgálja, hogy ezeknek a betegeknek előnyös-e a véralvadási termékek korlátozó alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhosisban szenvedő betegek véralvadási paraméterei gyakran megváltoztak, különösen thrombocytopenia és/vagy megnövekedett INR.
Ezek a laboratóriumi leletek azonban nem feltétlenül korrelálnak a vérzés fokozott hajlamával.
Valójában a pro- és antikoaguláns faktorok csökkent szintézise gyakran egyenértékű a véralvadási rendszer új egyensúlyával.
Mindazonáltal a vérzéstől való félelem miatt az eltérő laboratóriumi véralvadási paraméterekkel rendelkező májcirrhosisos betegeket gyakran agresszíven kezelik véralvadási termékekkel (például trombocitakoncentrátumokkal és protrombin komplex koncentrátummal (PCC)) kisebb beavatkozások és szúrások előtt.
Mivel ezeknek a termékeknek prokoaguláns mellékhatásai is lehetnek, megvizsgáljuk, hogy azok a májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében nem szerepeltek vérzések vagy klinikai vérzési tünetek, részesülnek-e a korlátozó szubsztitúciós rendszerből.
A vizsgálatot monocentrikusan a Bécsi Általános Kórházban hajtják végre, és 400 beteget vonnak be két csoportba (liberális vs. restriktív trombocita- és/vagy PCC-szubsztitúció) egy est alatt.
4 éves időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armin Langauer, MD
- Telefonszám: +43 1 40400 41000
- E-mail: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina Nieding, MD
- Telefonszám: +43 1 40400 41000
- E-mail: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- David M Baron, MD
-
Kutatásvezető:
- David M Baron, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Bécsi Egyetemi Kórház betegei, akiknél diagnosztizált májcirrhosis és véralvadási paraméterek (INR >1,5 ÉS/VAGY thrombocytaszám <50 G/L) szenvednek, akiknél a következő elektív invazív májbeavatkozások valamelyikét tervezik
- Biopszia vagy punkció
- Mikrohullámú abláció (MWA) vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA)
- Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
- Perkután transzhepatikus kolangiográfiai drén (PTCD)
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya vagy a beleegyezés képtelensége
- Életkor < 18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Kifejezett ascites
- Krónikus vesekárosodás G4 vagy G5 stádium, KDIGO
- Megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelés, kivéve az acetilszalicilsavat (ASA)
- Vérzés a kórelőzményben vagy vérzéses diathesis klinikai tünetei a fizikális vizsgálat során (pl. petechia, ecchymosis, nyálkahártya vérzés, vérzéses diathesis családon belül, menorrhagia, műtét utáni elhúzódó vérzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A humán protrombin komplex és/vagy vérlemezkekoncentrátumok liberális helyettesítése
Ha INR < 1,5: 10 I.E.
humán protrombin komplex/ttkg/0,5 INR ÉS/VAGY Ha a vérlemezkék száma < 50 G/l: ((50 G/l - mért thrombocyta koncentráció G/l) x teljes vértérfogat) thrombocyta koncentrátum
|
Szabad felhasználás (standard kezelés)
Szabad felhasználás (standard kezelés)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Humán protrombin komplex és/vagy trombociták korlátozó szubsztitúciója
Az Active Comparator csoportban leírt vérkészítmények nem helyettesíthetők.
|
A humán protrombin komplex és a vérlemezke-koncentrátumok korlátozott használata.
Nincs profilaktikus helyettesítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 3 nap
|
vérzéses szövődmény a beavatkozást követő 3 napon belül
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzéses szövődmény
Időkeret: 28 nap
|
vérzéses szövődmény a beavatkozást követő 28 napon belül
|
28 nap
|
|
tromboembóliás események
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
transzfúzióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
28 napos teljes mortalitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
28 napos vérzéssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1144/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .