Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulering vid cirros (COUCH)

15 mars 2023 uppdaterad av: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Av rädsla för blödningar behandlas levercirrospatienter ofta profylaktiskt med blod och koagulationsprodukter före mindre ingrepp. COUCH-studien kommer att undersöka om dessa patienter har nytta av en restriktiv administrering av koagulationsprodukter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cirros har ofta störda koagulationsparametrar, särskilt trombocytopeni och/eller en ökad INR. Dessa laboratoriefynd korrelerar dock inte nödvändigtvis med en ökad blödningstendens. Faktum är att den minskade syntesen av både pro- och antikoagulantfaktorer ofta är lika med en ny jämvikt i koagulationssystemet. Icke desto mindre, av rädsla för blödningar, behandlas levercirrospatienter med avvikande laboratoriekoagulationsparametrar ofta aggressivt med koagulationsprodukter (som trombocytkoncentrat och protrombinkomplexkoncentrat (PCC)) före mindre ingrepp och punkteringar. Eftersom dessa produkter också kan ha prokoagulerande biverkningar, kommer vi att undersöka om patienter med levercirros utan blödning i anamnesen eller kliniska blödningstecken drar nytta av en restriktiv substitutionsregim. Studien kommer att utföras monocentriskt på General Hospital of Vienna och kommer att omfatta 400 patienter uppdelade i två grupper (liberal kontra restriktiv substitution av trombocyter och/eller PCC) över en est. period på 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • David M Baron, MD
        • Huvudutredare:
          • David M Baron, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter vid universitetssjukhuset i Wien med diagnostiserad levercirros och störda koagulationsparametrar (INR >1,5 OCH/ELLER trombocytantal <50 G/L) som är schemalagda för en av följande elektiva invasiva ingrepp i levern

  • Biopsi eller punktering
  • Mikrovågsablation (MWA) eller radiofrekvensablation (RFA)
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Perkutan transhepatisk kolangiografidrain (PTCD)

Exklusions kriterier:

  • Saknas informerat samtycke eller oförmåga att samtycka
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Manifest ascites
  • Kronisk njurskada stadium G4 eller G5, KDIGO
  • Oavbruten antikoagulantiabehandling, förutom acetylsalicylsyra (ASA)
  • Historik av blödningar eller kliniska tecken på en hemorragisk diates i den fysiska undersökningen (t.ex. petekia, ekkymos, slemhinneblödning, hemorragisk diates inom familjen, menorragi, långvarig blödning efter operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal substitution av humant protrombinkomplex och/eller trombocytkoncentrat
Om INR < 1,5: 10 I.E. humant protrombinkomplex/kg kroppsvikt/0,5 INR OCH/ELLER Om blodplättar < 50 G/l: ((50 G/l - uppmätt trombocytkoncentration G/l) x total blodvolym) trombocytkoncentrat
Läkemedel: Trombocytkoncentrat
Liberal användning (standardbehandling)
Läkemedel: Protrombinkomplexkoncentrat
Liberal användning (standardbehandling)
Andra namn:
  • PPSB
Experimentell: Restriktiv substitution av humant protrombinkomplex och/eller trombocyter
Ingen ersättning av blodprodukter som beskrivs i gruppen Active Comparator.
Övrig: Restriktiv användning
Restriktiv användning av humant protrombinkomplex och trombocytkoncentrat. Ingen profylaktisk substitution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 3 dagar
blödningskomplikation inom 3 dagar efter interventionen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningskomplikation
Tidsram: 28 dagar
blödningskomplikation inom 28 dagar efter interventionen
28 dagar
tromboemboliska händelser
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
transfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
28 dagars total dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
28 dagars blödningsrelaterad dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1144/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Trombocytkoncentrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera