Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja w marskości (COUCH)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
W obawie przed krwawieniem pacjenci z marskością wątroby często są leczeni profilaktycznie krwią i preparatami krzepnięcia przed drobnymi interwencjami. Badanie COUCH ma na celu zbadanie, czy ci pacjenci odnoszą korzyści z restrykcyjnego podawania produktów koagulujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby często mają zaburzone parametry krzepnięcia, w szczególności małopłytkowość i/lub podwyższony INR. Jednak te wyniki badań laboratoryjnych niekoniecznie korelują ze zwiększoną tendencją do krwawień. W rzeczywistości zmniejszona synteza zarówno czynników pro-, jak i antykoagulacyjnych często jest równoznaczna z nową równowagą w układzie krzepnięcia. Niemniej jednak, w obawie przed krwawieniem, pacjenci z marskością wątroby i odbiegającymi laboratoryjnie parametrami krzepnięcia są często agresywnie leczeni preparatami krzepnięcia (takimi jak koncentraty płytek krwi i koncentrat czynników zespołu protrombiny (PCC)) przed drobnymi interwencjami i nakłuciami. Ponieważ produkty te mogą również powodować prokoagulacyjne działania niepożądane, zbadamy, czy pacjenci z marskością wątroby bez historii krwawień lub klinicznych objawów krwawienia odnoszą korzyści z restrykcyjnego reżimu substytucyjnego. Badanie zostanie przeprowadzone monocentrycznie w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu i obejmie 400 pacjentów podzielonych na dwie grupy (liberalna vs. restrykcyjna substytucja trombocytów i/lub PCC) w okresie est. okres 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of the Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • David M Baron, MD
        • Główny śledczy:
          • David M Baron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu z rozpoznaną marskością wątroby i zaburzonymi parametrami krzepnięcia (INR >1,5 ORAZ/OR liczba płytek krwi <50 G/L) zakwalifikowani do jednej z następujących planowych inwazyjnych interwencji w wątrobie

  • Biopsja lub nakłucie
  • Ablacja mikrofalowa (MWA) lub ablacja częstotliwością radiową (RFA)
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
  • Przezskórny przezwątrobowy drenaż cholangiograficzny (PTCD)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody lub niemożność wyrażenia zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Widoczne wodobrzusze
  • Przewlekłe uszkodzenie nerek w stadium G4 lub G5, KDIGO
  • Nieprzerwana terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (ASA)
  • Krwawienie w wywiadzie lub objawy kliniczne skazy krwotocznej w badaniu fizykalnym (np. wybroczyny, wybroczyny, krwawienia z błon śluzowych, skaza krwotoczna w rodzinie, krwotoki miesiączkowe, przedłużające się krwawienia pooperacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalna substytucja ludzkim kompleksem protrombiny i/lub koncentratami płytek krwi
Jeśli INR < 1,5: 10 tj. zespół protrombiny ludzkiej/kg masy ciała/0,5 INR I/OR Jeśli liczba płytek krwi < 50 G/l: ((50 G/l – zmierzone stężenie trombocytów G/l) x całkowita objętość krwi) koncentrat płytek krwi
Lek: Koncentrat płytek krwi
Liberalne zastosowanie (leczenie standardowe)
Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny
Liberalne zastosowanie (leczenie standardowe)
Inne nazwy:
  • PPSB
Eksperymentalny: Restrykcyjne podstawienie ludzkiego zespołu protrombiny i/lub trombocytów
Zakaz zastępowania produktów krwiopochodnych opisanych w grupie Active Comparator.
Inny: Ograniczone użycie
Ograniczone stosowanie ludzkich koncentratów kompleksu protrombiny i płytek krwi. Brak profilaktycznej wymiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Trzy dni
powikłania krwotocznego w ciągu 3 dni po interwencji
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 28 dni
powikłania krwotocznego w ciągu 28 dni po interwencji
28 dni
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
powikłania związane z transfuzją
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28-dniowa ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność związana z krwawieniem w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1144/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Koncentrat płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj