Coagulatie bij cirrose (COUCH)
10 januari 2025 bijgewerkt door: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Uit angst voor bloedingen worden patiënten met levercirrose vaak profylactisch behandeld met bloed en stollingsproducten voorafgaand aan kleine ingrepen.
In de COUCH-studie wordt onderzocht of deze patiënten baat hebben bij een restrictieve toediening van stollingsmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cirrose hebben gewoonlijk gestoorde stollingsparameters, in het bijzonder trombocytopenie en/of een verhoogde INR.
Deze laboratoriumbevindingen correleren echter niet noodzakelijkerwijs met een verhoogde bloedingsneiging.
In feite komt de verminderde synthese van zowel pro- als antistollingsfactoren vaak overeen met een nieuw evenwicht in het stollingssysteem.
Desalniettemin worden levercirrosepatiënten met afwijkende laboratoriumcoagulatieparameters uit angst voor bloedingen vaak agressief behandeld met stollingsproducten (zoals trombocytenconcentraten en protrombinecomplexconcentraat (PCC)) voorafgaand aan kleine ingrepen en puncties.
Aangezien deze producten ook stollingsbevorderende bijwerkingen kunnen hebben, zullen we onderzoeken of patiënten met levercirrose zonder voorgeschiedenis van bloedingen of klinische bloedingssymptomen baat hebben bij een restrictief substitutieregime.
De studie zal monocentrisch worden uitgevoerd in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen en zal 400 patiënten omvatten, verdeeld in twee groepen (liberale vs. restrictieve substitutie van trombocyten en/of PCC) gedurende een est.
periode van 4 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Armin Langauer, MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 41000
- E-mail: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Nieding, MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 41000
- E-mail: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Contact:
- David M Baron, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- David M Baron, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Wenen met gediagnosticeerde levercirrose en gestoorde stollingsparameters (INR >1,5 EN/OF aantal bloedplaatjes <50 G/L) die zijn ingepland voor een van de volgende electieve invasieve interventies van de lever
- Biopsie of punctie
- Microgolfablatie (MWA) of radiofrequente ablatie (RFA)
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
- Percutane transhepatische cholangiografiedrain (PTCD)
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming of onvermogen om toestemming te geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Manifeste ascites
- Chronisch nierletsel stadium G4 of G5, KDIGO
- Ononderbroken behandeling met anticoagulantia, behalve acetylsalicylzuur (ASA)
- Voorgeschiedenis van bloeding of klinische tekenen van een hemorragische diathese bij lichamelijk onderzoek (bijv. petechie, ecchymose, slijmvliesbloeding, hemorragische diathese binnen de familie, menorragie, langdurige bloeding na een operatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liberale vervanging van humaan protrombinecomplex en/of bloedplaatjesconcentraten
Als INR < 1,5: 10 I.E.
humaan protrombinecomplex/kg lichaamsgewicht/0,5 INR EN/OF Indien bloedplaatjes < 50 G/l: ((50 G/l - gemeten trombocytenconcentratie G/l) x totaal bloedvolume) bloedplaatjesconcentraat
|
Liberaal gebruik (standaardbehandeling)
Liberaal gebruik (standaardbehandeling)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Restrictieve substitutie van humaan protrombinecomplex en/of trombocyten
Geen vervanging van bloedproducten beschreven in de Actieve Comparator-groep.
|
Beperkend gebruik van humaan protrombinecomplex en bloedplaatjesconcentraten.
Geen profylactische vervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
bloedingscomplicatie binnen 3 dagen na de ingreep
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding complicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
bloedingscomplicatie binnen 28 dagen na de ingreep
|
28 dagen
|
|
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
transfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
28 dagen totale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Sterfte door bloeding na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1144/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .