Коагуляция при циррозе (COUCH)
10 января 2025 г. обновлено: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Из-за боязни кровотечения больным циррозом печени часто проводят профилактическое лечение кровью и продуктами свертывания перед малыми вмешательствами.
В исследовании COUCH будет изучено, приносит ли пользу этим пациентам ограничительное введение продуктов коагуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с циррозом печени обычно имеют нарушенные параметры свертывания крови, в частности тромбоцитопению и/или повышенное МНО.
Однако эти лабораторные данные не обязательно коррелируют с повышенной склонностью к кровотечениям.
Фактически снижение синтеза как про-, так и антикоагулянтных факторов часто соответствует новому равновесию в системе свертывания крови.
Тем не менее, из-за боязни кровотечения больных циррозом печени с отклоненными лабораторными показателями свертывания часто агрессивно лечат препаратами свертывания (такими как концентраты тромбоцитов и концентрат протромбинового комплекса (ПКК)) перед малыми вмешательствами и пункциями.
Поскольку эти продукты также могут иметь прокоагулянтные побочные эффекты, мы изучим, может ли ограничительный заместительный режим помочь пациентам с циррозом печени без кровотечений в анамнезе или клинических признаков кровотечения.
Исследование будет проводиться моноцентрически в больнице общего профиля Вены и будет включать 400 пациентов, разделенных на две группы (либеральная и рестриктивная заместительная терапия тромбоцитами и/или ПКК) в течение тестового периода.
срок 4 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Armin Langauer, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 41000
- Электронная почта: armin.langauer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina Nieding, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 41000
- Электронная почта: kristina.nieding@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- General Hospital of the Medical University of Vienna
-
Контакт:
- David M Baron, MD
-
Главный следователь:
- David M Baron, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты Университетской клиники Вены с диагностированным циррозом печени и нарушенными параметрами свертывания крови (МНО >1,5 И/ИЛИ количество тромбоцитов <50 Г/л), которым запланировано одно из следующих плановых инвазивных вмешательств на печени
- Биопсия или пункция
- Микроволновая абляция (MWA) или радиочастотная абляция (RFA)
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
- Дренаж для чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧЧХД)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия или невозможность дать согласие
- Возраст < 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Манифестный асцит
- Хроническая почечная недостаточность стадии G4 или G5, KDIGO
- Непрерывная антикоагулянтная терапия, кроме ацетилсалициловой кислоты (АСК)
- Кровотечения в анамнезе или клинические признаки геморрагического диатеза при физикальном обследовании (например, петехии, экхимозы, кровотечения из слизистых оболочек, семейные геморрагические диатезы, меноррагии, продолжительные кровотечения после операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Либеральная замена человеческого протромбинового комплекса и/или концентратов тромбоцитов
Если МНО < 1,5: 10 ЕД.
протромбиновый комплекс человека/кг массы тела/0,5 МНО И/ИЛИ Если тромбоциты < 50 Г/л: ((50 Г/л - измеренная концентрация тромбоцитов Г/л) x общий объем крови) концентрат тромбоцитов
|
Свободное использование (стандартное лечение)
Свободное использование (стандартное лечение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рестриктивное замещение человеческого протромбинового комплекса и/или тромбоцитов
В группе активных препаратов сравнения не описано замещения продуктов крови.
|
Ограничение использования человеческого протромбинового комплекса и концентратов тромбоцитов.
Без профилактической замены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 3 дня
|
осложнение кровотечением в течение 3 дней после вмешательства
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение осложнение
Временное ограничение: 28 дней
|
осложнение кровотечением в течение 28 дней после вмешательства
|
28 дней
|
|
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
осложнения, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
28-дневная общая смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
28-дневная смертность, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1144/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .