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自動分泌物除去技術 (Tracflush) の適切な設定の決定

2022年12月20日 更新者:Anne Højager Nielsen、Hospitalsenheden Vest

自動分泌物除去技術 (TrachFlush) の適切な設定の決定

新しいデバイスである TrachFlush を使用して、このパイロット研究の目的は、患者の現在の人工呼吸器設定で分泌物を除去できるかどうか、または分泌物を押し出すために、臨床診療の最大終了時に考慮される圧力と持続時間が必要かどうかを調査することです。袖口周り。 この研究は、大規模な臨床研究の前に、技術の臨床効果を確実にするために必要な設定を調査するパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

デザイン:

集中治療室で機械的に換気された 20 人の患者に対する TrachFlush© 技術の前向き非制御パイロット研究。

研究手順 この研究は、TrachFlush 技術が、患者の現在の人工呼吸器設定で適用された場合、または臨床診療で許容される最大吸気圧と時間への人工呼吸器設定の変更後に適用された場合に、気管吸引の必要性に関連する症状を評価するように設計されています。 図 2 は、プロトコルの手順を示しています。 患者は、圧力制御モードまたは圧力サポート モードでの人工呼吸中に研究されます。 リクルートされ、臨床的に吸引が必要になった場合、患者は TracFlush 手順に適格かどうかを確認するために評価されます。 患者が音量調整モードにある場合。吸気時間が1秒未満; 15 cmH2O を超える呼気終末陽圧の値を持っています。 PaO2 (酸素の動脈分圧)/FiO2 (吸入酸素の割合) 比が 100 mmHg より低い、つまり、重度の ARDS (急性呼吸窮迫症候群) を示している;または> 120 bpmと定義された頻脈がある場合、患者は手順に不適格と見なされます。 そのため、患者は、吸引の次の臨床的必要性について再度考慮されます。 吸引の臨床的必要性が検出され、患者が TrachFlush 手順に適格である場合、吸引の理由が文書化されます - 不十分な酸素化、換気圧力波形の乱れを伴う換気圧力の上昇、または分泌物の可聴音など。 次に、以下に説明する 5 つの手順に従って、TachFlush 手順を実行します。

  1. 吸気圧、呼気終末陽圧、および制御モードの呼吸数の人工呼吸器設定は、現在の臨床値に維持されます。
  2. TrachFlush の「ボタン」を 1 分間に 3 回押すと、連続していない 3 回の吸気中に 3 回のカフの収縮と膨張が可能になります。 手技は迅速であるため、事前酸素化は行われません。 SpO2 (酸素飽和度) は継続的に監視され、酸素化が悪化した場合は直ちに酸素フラッシングが適用されます。
  3. この手順に続いて、吸引の必要性に向けた臨床的徴候が再評価され、ベッドサイドで研究者によって評価された 2 つの可能な結果とともに記録されます。

    私。成功 - 気管内吸引が必要なくなった臨床状態。

    ii. 失敗 - 臨床状態が十分に改善されていません。 ケース 1 の吸引を行わない場合は、口の吸引を許可します。 ケース 2 の場合、人工呼吸器の設定は短時間、最大安全レベルに調整されます。

    PEEP (呼気終末陽圧) と圧力サポートまたは圧力制御は、これらの合計が 30 cmH2O になるように増加します。 そうすることで、PEEP が 15 cmH2O を超えることはありません。

    制御モードの換気では、呼吸数が 1 分間に 10 回を超える場合は、吸気時間を増やすために 10 回に減らします。 さらに、TrachFlush デバイスは、カフの収縮と膨張を長時間にわたって行うように設定されているため、分泌物を除去する時間を増やすことができます。 この設定はデバイスで直接実行でき、呼吸数 10 で達成される吸気時間よりも 100 ミリ秒低く設定され、この期間内にカフの完全な収縮と膨張を可能にします。

    これらの状況のいずれかで、現在の設定がすでに最大圧力と最小呼吸回数である場合、プロトコルはステップ 5 に移動し、そのステップは失敗として記録されます。

  4. 人工呼吸器の設定を変更した後、TrachFlush の「ボタン」を 1 分間に 3 回押すと、前述のように、連続していない 3 回の吸気中に 3 回のカフの収縮と膨張が可能になります。
  5. この手順に続いて、吸引の必要性の臨床的兆候が再評価され、記録され、2 つの結果が考えられます。

    私。成功 - 気管内吸引が必要なくなった臨床状態。 口の吸引は許可されています。 ii. 失敗 - 臨床状態が十分に改善されていません。

  6. 人工呼吸器の設定はベースライン値に戻され、TrachFlush 手順の失敗に続いて、必要に応じて通常の臨床診療に従って臨床吸引が行われます。

すべてのタスクは、プロジェクトに関連する研究チームによって実行されます。 患者内の変動性を評価するために、気道吸引が必要な 3 つの異なる場合に、上記の手順を同じ患者に対して 3 回実行します。 患者 1 人あたり 1 日平均 3 回の吸引が定期的に行われるため、この研究は患者 1 人あたり最大 2 日で 1 日かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Midtjylland
      • Herning、Region Midtjylland、デンマーク、7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg、Region Midtjylland、デンマーク、8800
        • Regional Hospital Viborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口挿管および人工呼吸
  • 臨床評価によって評価されるように、換気期間中に分泌物が存在すると予想される患者。

除外基準:

  • 気管損傷による入院。 吸入外傷。
  • PaO2/FiO2 比が 100 mmHg 未満または PEEP > 15 cmH2O で示される重度の ARDS (急性呼吸窮迫症候群)。
  • -昇圧剤(ノルエピネフリン)の使用によって示される循環不安定性> 0.1マイクログラム/ kg /分、心拍数> 120、心房細動以外の不整脈。
  • 興奮性せん妄患者。
  • 気管切開による人工呼吸
  • マスクまたはその他の非侵襲的手段による機械換気
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TrachFlush グループ
この腕の患者は介入を受けました。
以前に入力した詳細な説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブから分泌物を除去する能力
時間枠:手続き直後。
成功 - 気管内吸引が必要なくなった臨床状態。失敗 - 臨床状態が十分に改善されていません。
手続き直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増加した設定を使用して実行される手順。
時間枠:手続き直後
人工呼吸器の設定を増やす必要がある患者の数。
手続き直後
患者の快適さ
時間枠:手続き直後
Critical-care Pain Observation Tool (CPOT) を使用して評価されます。これは 0 ~ 8 ポイントのスケールであり、値が高いほど、人工呼吸器を使用している患者の痛み/苦痛のレベルが高いことを示します。
手続き直後
低酸素症
時間枠:手続き直後
SpO2 の 10% 以上の減少として示されます。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nilanjan Dey, MD、Gødstrup Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VEK protocol 76288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員には、個々の参加者データを共有する権限がありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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