Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen eritteenpoistoteknologian (TrachFlush) sopivan asetuksen määrittäminen

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Automaattisen eritteenpoistoteknologian (TrachFlush) sopivan asetuksen määrittäminen Tanskan nimi: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on uudella laitteella, TrachFlushilla, tutkia, voidaanko eritteitä poistaa potilaan nykyisillä hengityskoneasetuksilla vai tarvitaanko kliinisen käytännön lopussa huomioituja paineita ja kestoja eritteiden työntämiseksi. mansetin ympärillä. Tutkimus on pilottitutkimus, jossa selvitetään tekniikan kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi tarvittavia asetuksia ennen laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Prospektiivinen, kontrolloimaton pilottitutkimus TrachFlush©-teknologiasta 20 potilaalla, jotka on ventiloitu koneellisesti tehohoidossa.

Tutkimusmenettely Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko TrachFlush-teknologialla oireet, jotka liittyvät henkitorven imemisen tarpeeseen, kun sitä käytetään potilaan nykyisissä hengityslaitteen asetuksissa tai sen jälkeen, kun hengityslaitteen asetuksia on muutettu maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen ja kliinisessä käytännössä hyväksyttävään aikaan. Kuva 2 havainnollistaa protokollamenettelyä. Potilaita tutkitaan mekaanisen ventilaation aikana paineensäätö- tai paineentukitilassa. Rekrytoinnin yhteydessä ja kliinisen imutarpeen yhteydessä potilas arvioidaan sen selvittämiseksi, onko hän kelvollinen TrachFlush-toimenpiteeseen. Jos potilas on äänenvoimakkuussäädetyssä tilassa; sisäänhengitysaika on < 1 sekunti; sen positiivisen uloshengityspaineen arvo on > 15 cmH2O; sen PaO2 (valtimon hapen osapaine)/Fi02 (hengitetyn hapen osuus) -suhde on pienempi kuin 100 mmHg, eli se viittaa vakavaan ARDS:ään (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä); tai jos hänellä on takykardia, joka on määritelty > 120 lyöntiä minuutissa, potilasta ei pidetä kelvollisena toimenpiteeseen. Näin ollen potilasta tarkastellaan uudelleen seuraavan kliinisen imutarpeen yhteydessä. Kun kliininen imutarve havaitaan ja kun potilas on kelvollinen TrachFlush-toimenpiteeseen, imuroinnin syy dokumentoidaan - riittämätön hapetus, kohoavat ventilaatiopaineet ja häiritsevät ventilaatiopaineen aaltomuodot tai eritteiden kuuluvia ääniä. TrachFlush-toimenpide suoritetaan sitten seuraavien 5 alla kuvattujen vaiheiden mukaisesti:

  1. Hengityslaitteen asetukset sisäänhengityspaineelle, positiiviselle uloshengityspaineelle ja ohjaustilassa hengitystiheydelle säilyvät nykyisillä kliinisillä arvoilla.
  2. TrachFlush "painiketta" painetaan kolme kertaa 1 minuutin aikana, mikä mahdollistaa 3 mansetin tyhjennyksen ja täyttöä 3 ei peräkkäisen sisäänhengityksen aikana. Koska toimenpide on nopea, esihapetusta ei suoriteta. SpO2:ta (happisaturaatiota) seurataan jatkuvasti ja happihuuhtelu suoritetaan välittömästi, jos hapetus heikkenee.
  3. Tämän toimenpiteen jälkeen kliiniset indikaatiot imemisen tarpeesta arvioidaan uudelleen ja kirjataan ylös, ja kaksi mahdollista lopputulosta arvioivat tutkija vuodepaikan vieressä.

    i. Onnistuminen - Kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita.

    ii. Epäonnistuminen - Kliininen tila ei ole parantunut riittävästi. Tapauksessa 1 imua ei suoriteta, suun imeminen on sallittua. Tapauksessa 2 hengityslaitteen asetukset säädetään maksimaaliselle turvalliselle tasolle lyhyeksi ajaksi, ts.

    PEEP (positiivinen uloshengityspaine) ja painetuki tai paineensäätö kasvatetaan siten, että näiden summa, eli huippupaine on 30 cmH20. Tällöin PEEP ei ole > 15 cmH2O.

    Ohjaustilan ventilaatiossa, jos hengitystiheys on yli 10 hengitystä minuutissa, tämä vähennetään 10:een, jotta sisäänhengitysaika pitenee. Lisäksi TrachFlush-laite asetetaan toimittamaan mansetin tyhjennys ja täyttyminen pidemmän ajanjakson ajan, jolloin eritteiden poistamiseen kuluu enemmän aikaa. Tämä asetus voidaan tehdä suoraan laitteella, ja se asetetaan 100 ms lyhyemmäksi kuin sisäänhengitysaika, joka saavutetaan 10:n hengitystaajuudella, mikä mahdollistaa mansetin täyden tyhjentymisen ja täyttymisen tänä aikana.

    Jos jommassakummassa näistä tilanteista nykyiset asetukset ovat jo maksimipaineella ja minimihengitystaajuudella, protokolla siirtyy vaiheeseen 5 ja tämä vaihe kirjataan epäonnistuneeksi.

  4. Hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen TrachFlush "painiketta" painetaan kolme kertaa 1 minuutin aikana, mikä mahdollistaa 3 mansetin tyhjennyksen ja täyttöä 3 ei-peräkkäisen sisäänhengityksen aikana, kuten aiemmin on kuvattu.
  5. Tämän toimenpiteen jälkeen kliiniset indikaatiot imutarpeesta arvioidaan ja kirjataan uudelleen kahdella mahdollisella tuloksella.

    i. Onnistuminen - Kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita. Suun imeminen on sallittua. ii. Epäonnistuminen - Kliininen tila ei ole parantunut riittävästi.

  6. Hengityslaitteen asetukset palautetaan perusarvoihin ja TrachFlush-toimenpiteen epäonnistumisen jälkeen kliininen imu suoritetaan tarvittaessa ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Kaikki tehtävät suorittaa hankkeeseen liittyvä tutkimusryhmä. Potilaan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi yllä oleva toimenpide suoritetaan 3 kertaa samalle potilaalle kolmessa eri tilanteessa, jossa tarvitaan hengitysteiden imua. Koska keskimäärin 3 imua suoritetaan rutiininomaisesti potilasta kohti päivässä, tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 1 päivän ja enintään 2 päivää potilasta kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg, Region Midtjylland, Tanska, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun kautta intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Potilaat, joilla eritteen odotetaan esiintyvän ventilaatiojakson aikana kliinisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisäänpääsy henkitorven vaurion vuoksi, esim. hengityksen aiheuttama trauma.
  • Vaikea ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), jota ilmaisee PaO2/FiO2-suhde alle 100 mmHg tai PEEP > 15 cmH2O.
  • Verenkierron epävakaus viittaa vasopressorin (norepinefriini) käyttö > 0,1 mikrog/kg/min, syke >120, rytmihäiriöt kuin eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on levoton delirium.
  • Mekaaninen ilmanvaihto trakeostoman kautta
  • Mekaaninen ilmanvaihto on varustettu maskilla tai muilla ei-invasiivisilla keinoilla
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TrachFlush-ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saivat interventiota.
Katso aiemmin syötetty yksityiskohtainen kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky poistaa eritystä putkesta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Onnistuminen - kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita; Epäonnistuminen - kliininen tila ei ole parantunut riittävästi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteet, jotka suoritetaan käyttämällä lisättyjä asetuksia.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää ventilaattoriasetuksia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu Critical-care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla, asteikolla 0–8 pistettä, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kipua/hätätasoa mekaanisesti ventiloidulla potilaalla.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hypoksia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ilmoitettu yli 10 %:n laskuna SpO2:ssa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEK protocol 76288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla ei ole lupaa jakaa yksittäisiä osallistujatietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa