- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668299
Automaattisen eritteenpoistoteknologian (TrachFlush) sopivan asetuksen määrittäminen
Automaattisen eritteenpoistoteknologian (TrachFlush) sopivan asetuksen määrittäminen Tanskan nimi: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Prospektiivinen, kontrolloimaton pilottitutkimus TrachFlush©-teknologiasta 20 potilaalla, jotka on ventiloitu koneellisesti tehohoidossa.
Tutkimusmenettely Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko TrachFlush-teknologialla oireet, jotka liittyvät henkitorven imemisen tarpeeseen, kun sitä käytetään potilaan nykyisissä hengityslaitteen asetuksissa tai sen jälkeen, kun hengityslaitteen asetuksia on muutettu maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen ja kliinisessä käytännössä hyväksyttävään aikaan. Kuva 2 havainnollistaa protokollamenettelyä. Potilaita tutkitaan mekaanisen ventilaation aikana paineensäätö- tai paineentukitilassa. Rekrytoinnin yhteydessä ja kliinisen imutarpeen yhteydessä potilas arvioidaan sen selvittämiseksi, onko hän kelvollinen TrachFlush-toimenpiteeseen. Jos potilas on äänenvoimakkuussäädetyssä tilassa; sisäänhengitysaika on < 1 sekunti; sen positiivisen uloshengityspaineen arvo on > 15 cmH2O; sen PaO2 (valtimon hapen osapaine)/Fi02 (hengitetyn hapen osuus) -suhde on pienempi kuin 100 mmHg, eli se viittaa vakavaan ARDS:ään (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä); tai jos hänellä on takykardia, joka on määritelty > 120 lyöntiä minuutissa, potilasta ei pidetä kelvollisena toimenpiteeseen. Näin ollen potilasta tarkastellaan uudelleen seuraavan kliinisen imutarpeen yhteydessä. Kun kliininen imutarve havaitaan ja kun potilas on kelvollinen TrachFlush-toimenpiteeseen, imuroinnin syy dokumentoidaan - riittämätön hapetus, kohoavat ventilaatiopaineet ja häiritsevät ventilaatiopaineen aaltomuodot tai eritteiden kuuluvia ääniä. TrachFlush-toimenpide suoritetaan sitten seuraavien 5 alla kuvattujen vaiheiden mukaisesti:
- Hengityslaitteen asetukset sisäänhengityspaineelle, positiiviselle uloshengityspaineelle ja ohjaustilassa hengitystiheydelle säilyvät nykyisillä kliinisillä arvoilla.
- TrachFlush "painiketta" painetaan kolme kertaa 1 minuutin aikana, mikä mahdollistaa 3 mansetin tyhjennyksen ja täyttöä 3 ei peräkkäisen sisäänhengityksen aikana. Koska toimenpide on nopea, esihapetusta ei suoriteta. SpO2:ta (happisaturaatiota) seurataan jatkuvasti ja happihuuhtelu suoritetaan välittömästi, jos hapetus heikkenee.
Tämän toimenpiteen jälkeen kliiniset indikaatiot imemisen tarpeesta arvioidaan uudelleen ja kirjataan ylös, ja kaksi mahdollista lopputulosta arvioivat tutkija vuodepaikan vieressä.
i. Onnistuminen - Kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita.
ii. Epäonnistuminen - Kliininen tila ei ole parantunut riittävästi. Tapauksessa 1 imua ei suoriteta, suun imeminen on sallittua. Tapauksessa 2 hengityslaitteen asetukset säädetään maksimaaliselle turvalliselle tasolle lyhyeksi ajaksi, ts.
PEEP (positiivinen uloshengityspaine) ja painetuki tai paineensäätö kasvatetaan siten, että näiden summa, eli huippupaine on 30 cmH20. Tällöin PEEP ei ole > 15 cmH2O.
Ohjaustilan ventilaatiossa, jos hengitystiheys on yli 10 hengitystä minuutissa, tämä vähennetään 10:een, jotta sisäänhengitysaika pitenee. Lisäksi TrachFlush-laite asetetaan toimittamaan mansetin tyhjennys ja täyttyminen pidemmän ajanjakson ajan, jolloin eritteiden poistamiseen kuluu enemmän aikaa. Tämä asetus voidaan tehdä suoraan laitteella, ja se asetetaan 100 ms lyhyemmäksi kuin sisäänhengitysaika, joka saavutetaan 10:n hengitystaajuudella, mikä mahdollistaa mansetin täyden tyhjentymisen ja täyttymisen tänä aikana.
Jos jommassakummassa näistä tilanteista nykyiset asetukset ovat jo maksimipaineella ja minimihengitystaajuudella, protokolla siirtyy vaiheeseen 5 ja tämä vaihe kirjataan epäonnistuneeksi.
- Hengityslaitteen asetusten muuttamisen jälkeen TrachFlush "painiketta" painetaan kolme kertaa 1 minuutin aikana, mikä mahdollistaa 3 mansetin tyhjennyksen ja täyttöä 3 ei-peräkkäisen sisäänhengityksen aikana, kuten aiemmin on kuvattu.
Tämän toimenpiteen jälkeen kliiniset indikaatiot imutarpeesta arvioidaan ja kirjataan uudelleen kahdella mahdollisella tuloksella.
i. Onnistuminen - Kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita. Suun imeminen on sallittua. ii. Epäonnistuminen - Kliininen tila ei ole parantunut riittävästi.
- Hengityslaitteen asetukset palautetaan perusarvoihin ja TrachFlush-toimenpiteen epäonnistumisen jälkeen kliininen imu suoritetaan tarvittaessa ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki tehtävät suorittaa hankkeeseen liittyvä tutkimusryhmä. Potilaan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi yllä oleva toimenpide suoritetaan 3 kertaa samalle potilaalle kolmessa eri tilanteessa, jossa tarvitaan hengitysteiden imua. Koska keskimäärin 3 imua suoritetaan rutiininomaisesti potilasta kohti päivässä, tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 1 päivän ja enintään 2 päivää potilasta kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
- Regional hospital Herning
-
Viborg, Region Midtjylland, Tanska, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun kautta intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
- Potilaat, joilla eritteen odotetaan esiintyvän ventilaatiojakson aikana kliinisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänpääsy henkitorven vaurion vuoksi, esim. hengityksen aiheuttama trauma.
- Vaikea ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), jota ilmaisee PaO2/FiO2-suhde alle 100 mmHg tai PEEP > 15 cmH2O.
- Verenkierron epävakaus viittaa vasopressorin (norepinefriini) käyttö > 0,1 mikrog/kg/min, syke >120, rytmihäiriöt kuin eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on levoton delirium.
- Mekaaninen ilmanvaihto trakeostoman kautta
- Mekaaninen ilmanvaihto on varustettu maskilla tai muilla ei-invasiivisilla keinoilla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TrachFlush-ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saivat interventiota.
|
Katso aiemmin syötetty yksityiskohtainen kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky poistaa eritystä putkesta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Onnistuminen - kliininen tila on sellainen, että endotrakeaalista imua ei enää tarvita; Epäonnistuminen - kliininen tila ei ole parantunut riittävästi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteet, jotka suoritetaan käyttämällä lisättyjä asetuksia.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää ventilaattoriasetuksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Critical-care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla, asteikolla 0–8 pistettä, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kipua/hätätasoa mekaanisesti ventiloidulla potilaalla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoitettu yli 10 %:n laskuna SpO2:ssa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Turner JS, Briggs SJ, Springhorn HE, Potgieter PD. Patients' recollection of intensive care unit experience. Crit Care Med. 1990 Sep;18(9):966-8. doi: 10.1097/00003246-199009000-00012.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Efrati S, Deutsch I, Antonelli M, Hockey PM, Rozenblum R, Gurman GM. Ventilator-associated pneumonia: current status and future recommendations. J Clin Monit Comput. 2010 Apr;24(2):161-8. doi: 10.1007/s10877-010-9228-2. Epub 2010 Mar 17. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):493.
- Li J, Zong Y, Zhou Q, Dai H, Wang C. Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Flow Expulsion Maneuver to Clear Subglottic Secretions in Vitro and in Vivo. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1007-1013. doi: 10.4187/respcare.05348. Epub 2017 Apr 4.
- Zanella A, Florio G, Rezoagli E, Pastore M, Cadringer P, Biancolilli O, Carlesso E, Scaravilli V, Ristagno G, Pesenti AM. An Artificial Cough Maneuver to Remove Secretions From Below the Endotracheal Tube Cuff. Respir Care. 2019 Apr;64(4):372-383. doi: 10.4187/respcare.06076. Epub 2019 Jan 8.
- Frandsen JB, O'Reilly Poulsen KS, Laerkner E, Stroem T. Validation of the Danish version of the Critical Care Pain Observation Tool. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1314-22. doi: 10.1111/aas.12770. Epub 2016 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK protocol 76288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .