Určení vhodného nastavení technologie automatického odstraňování sekretu (TrachFlush)

Design:

Prospektivní, nekontrolovaná, pilotní studie technologie TrachFlush© na 20 pacientech, mechanicky ventilovaných na jednotce intenzivní péče.

Postup studie Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda se u technologie TrachFlush projevují symptomy spojené s potřebou tracheálního odsávání při aplikaci při aktuálním nastavení ventilátoru pacienta nebo po změně nastavení ventilátoru na maximální inspirační tlak a dobu přijatelné v klinické praxi. Obrázek 2 znázorňuje postup protokolu. Pacienti budou studováni během mechanické ventilace v režimu kontroly tlaku nebo tlakové podpory. Po přijetí a na základě klinické potřeby odsávání bude pacient vyhodnocen, aby se zjistilo, zda je způsobilý pro proceduru TrachFlush. Pokud je pacient v režimu regulace hlasitosti; má inspirační čas < 1 sekundu; má hodnotu pozitivního koncového výdechového tlaku >15 cmH2O; má poměr PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku)/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) nižší než 100 mmHg, tj. svědčící pro závažný ARDS (syndrom akutní respirační tísně); nebo má tachykardii definovanou jako >120 tepů za minutu, pak bude pacient považován za nezpůsobilého pro výkon. Jako takový bude pacient znovu zvažován při další klinické potřebě odsávání. Při zjištění klinické potřeby odsávání a pokud je pacient způsobilý pro proceduru TrachFlush, bude zdokumentován důvod odsávání – jako nedostatečné okysličení, stoupající ventilační tlaky s rušivými křivkami ventilačního tlaku nebo slyšitelné zvuky sekretu. Postup TrachFlush pak bude proveden podle 5 kroků popsaných níže:

1. Nastavení ventilátoru pro inspirační tlak, pozitivní tlak na konci výdechu a pro kontrolní režim dechovou frekvenci budou udržována na aktuálních klinických hodnotách.
2. „Tlačítko“ TrachFlush bude stisknuto třikrát po dobu 1 minuty, což umožní 3 vypuštění a nafouknutí manžety během 3 po sobě jdoucích inspirací. Vzhledem k tomu, že postup je rychlý, nebude prováděna žádná předoxygenace. SpO2 (saturace kyslíkem) bude nepřetržitě monitorována a v případě zhoršení oxygenace bude okamžitě aplikováno proplachování kyslíkem.

3. Po tomto postupu budou klinické indikace směřující k potřebě odsávání přehodnoceny a zaznamenány se dvěma možnými výsledky, které vyhodnotí zkoušející u lůžka.

   i. Úspěch – Klinický stav je takový, že již není potřeba endotracheální odsávání.

   ii. Selhání – klinický stav se dostatečně nezlepšil. Pro případ 1 se odsávání neprovádí, je povoleno odsávání z úst. V případě 2 jsou nastavení ventilátoru upravena na maximální bezpečnou úroveň po krátkou dobu, tzn.

   PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu) a tlaková podpora nebo kontrola tlaku se zvýší tak, aby jejich součet, tj. maximální tlak, byl 30 cmH20. Přitom PEEP nebude > 15 cmH2O.

   Pokud je u ventilace v řízeném režimu dechová frekvence vyšší než 10 dechů za minutu, sníží se na 10, aby se prodloužila doba nádechu. Kromě toho bude zařízení TrachFlush nastaveno tak, aby poskytovalo vyfouknutí a nafouknutí manžety po delší dobu, což poskytne delší čas na odstranění sekretů. Toto nastavení lze provést přímo na zařízení a bude nastaveno tak, aby bylo o 100 ms kratší než doba nádechu dosažená s dechovou frekvencí 10, což umožňuje úplné vypuštění a nafouknutí manžety během této doby.

   V obou těchto situacích, pokud jsou aktuální nastavení již na maximálním tlaku a minimální frekvenci dýchání, protokol se přesune ke kroku 5, přičemž tento krok bude zaznamenán jako selhání.

4. Po úpravě nastavení ventilátoru bude „tlačítko“ TrachFlush stisknuto třikrát po dobu 1 minuty, což umožní 3 vypuštění a nafouknutí manžety během 3 nenásledujících inspirací, jak bylo popsáno výše.

5. Po tomto postupu budou klinické indikace potřeby odsávání přehodnoceny a zaznamenány se dvěma možnými výsledky.

   i. Úspěch – Klinický stav je takový, že již není potřeba endotracheální odsávání. Odsávání z úst je povoleno. ii. Selhání – klinický stav se dostatečně nezlepšil.

6. Nastavení ventilátoru se vrátí na výchozí hodnoty a po selhání procedury TrachFlush se v případě potřeby a v souladu s běžnou klinickou praxí provede klinické odsávání.

Všechny úkoly bude plnit řešitelský tým spojený s projektem. Pro posouzení variability uvnitř pacienta bude výše uvedený postup proveden 3krát u stejného pacienta, pro tři různé příležitosti, kdy je potřeba odsávání dýchacích cest. Protože se rutinně provádějí průměrně 3 odsávání na pacienta za den, očekává se, že tato studie bude trvat 1 den, maximálně 2 dny na pacienta.