Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme passende innstilling for en teknologi for automatisk fjerning av sekret (TrachFlush)

20. desember 2022 oppdatert av: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Bestemmelse av passende innstilling av en teknologi for automatisert sekresjonsfjerning (TrachFlush) Dansk Tittel: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)

Ved å bruke en ny enhet, TrachFlush, er målet med denne pilotstudien å undersøke om sekreter kan fjernes ved pasientens nåværende respiratorinnstillinger, eller om trykk og varighet som vurderes ved maksimal slutten av klinisk praksis er nødvendig, for å presse sekreter. rundt mansjetten. Studien er en pilotstudie for å undersøke innstillingene som kreves for å sikre klinisk effektivitet av teknologien, før store kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Prospektiv, ikke-kontrollert, pilotstudie av TrachFlush©-teknologien på 20 pasienter, mekanisk ventilert på intensivavdelingen.

Studieprosedyre Denne studien er utformet for å evaluere om TrachFlush-teknologien er symptomene forbundet med behov for trakealsuging, når den brukes ved pasientens nåværende respiratorinnstillinger, eller etter en endring i respiratorinnstillinger til maksimalt inspirasjonstrykk og tid som er akseptabelt i klinisk praksis. Figur 2 illustrerer protokollprosedyren. Pasienter vil bli studert under mekanisk ventilasjon når de er i trykkkontroll- eller trykkstøttemodus. Ved rekruttering, og ved klinisk behov for suging, vil pasienten bli evaluert for å se om de er kvalifisert for TrachFlush-prosedyren. Hvis pasienten er i en volumregulert modus; har en inspirasjonstid < 1 sekund; har en verdi på positivt endeekspirasjonstrykk >15 cmH2O; har et forhold mellom PaO2 (arterielt partialtrykk av oksygen)/FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) lavere enn 100 mmHg, dvs. indikerer alvorlig ARDS (akutt respiratorisk distress syndrom); eller har takykardi definert som >120 bpm, vil pasienten bli vurdert som ikke kvalifisert for prosedyren. Som sådan vil pasienten bli vurdert på nytt ved neste kliniske behov for suging. Ved påvisning av et klinisk behov for suging, og når pasienten er kvalifisert for TrachFlush-prosedyren, vil årsaken til suging bli dokumentert - som utilstrekkelig oksygenering, stigende ventilasjonstrykk med forstyrrende ventilasjonstrykkbølgeformer, eller hørbare lyder av sekret. TrachFlush-prosedyren vil deretter bli utført ved å følge de 5 trinnene beskrevet nedenfor:

  1. Ventilatorinnstillinger for inspirasjonstrykk, positivt endeekspirasjonstrykk og, for kontrollmodus, respirasjonsfrekvens vil opprettholdes på gjeldende kliniske verdier.
  2. TrachFlush-knappen vil bli trykket tre ganger over en periode på 1 minutt, og tillater 3 mansjetttømminger og oppblåsninger i løpet av 3 ikke-påfølgende inspirasjoner. Siden prosedyren er rask, vil ingen pre-oksygenering bli utført. SpO2 (oksygenmetning) vil bli overvåket kontinuerlig, og oksygenspyling påføres umiddelbart dersom oksygeneringen skulle bli dårligere.
  3. Etter denne prosedyren vil kliniske indikasjoner på behov for suging bli re-evaluert og registrert, med to mulige utfall som evaluert av etterforskeren ved sengen.

    Jeg. Suksess - Den kliniske tilstanden er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig.

    ii. Svikt - Den kliniske tilstanden har ikke forbedret seg tilstrekkelig. For tilfelle 1 er suging ikke utført, er suging av munnen tillatt. For tilfelle 2 justeres ventilatorinnstillingene til et maksimalt sikkert nivå for den korte varigheten, dvs.

    PEEP(positivt endeekspirasjonstrykk) og trykkstøtte eller trykkregulering vil økes slik at summen av disse, dvs. topptrykket er 30 cmH20. Ved å gjøre det vil ikke PEEP være > 15 cmH2O.

    For kontrollmodusventilasjon, hvis respirasjonsfrekvensen er høyere enn 10 åndedrag per minutt, vil dette reduseres til 10, for å tillate økning i inspirasjonstiden. I tillegg vil TrachFlush-enheten settes til å levere mansjettentømming og oppblåsing over en lengre periode, noe som gir økt tid til å fjerne sekret. Denne innstillingen kan utføres direkte på enheten og vil bli satt til å være 100 ms lavere enn inspirasjonstiden oppnådd med en respirasjonsfrekvens på 10, noe som tillater full mansjetttømming og oppblåsing innen denne perioden.

    For en av disse situasjonene, hvis gjeldende innstillinger allerede er ved maksimalt trykk og minimal respirasjonsfrekvens, vil protokollen gå til trinn 5, med det trinnet registrert som en feil.

  4. Etter modifisering av ventilatorinnstillingene vil TrachFlush-knappen bli trykket tre ganger over en periode på 1 minutt, noe som tillater 3 mansjetttømminger og oppblåsninger under 3, ikke-påfølgende inspirasjoner, som tidligere beskrevet.
  5. Etter denne prosedyren vil kliniske indikasjoner på behov for suging bli revurdert og registrert, med to mulige utfall.

    Jeg. Suksess - Den kliniske tilstanden er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig. Det er tillatt å suge munnen. ii. Svikt - Den kliniske tilstanden har ikke forbedret seg tilstrekkelig.

  6. Ventilatorinnstillingene vil bli tilbakestilt til baseline-verdiene, og etter svikt i TrachFlush-prosedyren, vil klinisk suging bli utført om nødvendig og i samsvar med normal klinisk praksis.

Alle oppgaver vil bli utført av forskerteamet tilknyttet prosjektet. For å vurdere intrapasient variasjon vil ovennevnte prosedyre utføres 3 ganger på samme pasient, ved tre ulike anledninger hvor det er behov for luftveissuging. Ettersom det utføres i gjennomsnitt 3 sug rutinemessig per pasient per dag, forventes det at denne studien vil ta 1 dag med maksimalt 2 dager per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg, Region Midtjylland, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oralt intubert og mekanisk ventilert
  • Pasienter for hvem det forventes at sekret vil være tilstede under ventilasjonsperioden, vurdert ved klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på grunn av luftrørsskade, f.eks. innåndingstraumer.
  • Alvorlig ARDS (acute respiratory distress syndrome), indikert med et PaO2/FiO2-forhold lavere enn 100 mmHg eller PEEP > 15 cmH2O.
  • Sirkulatorisk ustabilitet indikert ved bruk av vasopressor (noradrenalin) >0,1 mikrogm/kg/min, hjertefrekvens >120, arytmi annet enn atrieflimmer.
  • Pasienter med agitert delirium.
  • Mekanisk ventilasjon via trakeostomi
  • Mekanisk ventilasjon er utstyrt med maske eller andre ikke-invasive midler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TrachFlush-gruppen
Pasienter i denne armen fikk intervensjonen.
Se detaljert beskrivelse tidligere lagt inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å fjerne sekret fra tuben
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Suksess - klinisk tilstand er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig; Svikt - klinisk tilstand har ikke forbedret seg tilstrekkelig.
Umiddelbart etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrer utført med økte innstillinger.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Antall pasienter som trenger økte ventilatorinnstillinger.
Umiddelbart etter prosedyren
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Evaluert ved hjelp av Critical-care Pain Observation Tool (CPOT), en skala fra 0-8 poeng, høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte/plager hos den mekanisk ventilerte pasienten.
Umiddelbart etter prosedyren
Hypoksi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Indikert som mer enn 10 % reduksjon av SpO2.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VEK protocol 76288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke tillatelse til å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere