- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668299
Bestemme passende innstilling for en teknologi for automatisk fjerning av sekret (TrachFlush)
Bestemmelse av passende innstilling av en teknologi for automatisert sekresjonsfjerning (TrachFlush) Dansk Tittel: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Prospektiv, ikke-kontrollert, pilotstudie av TrachFlush©-teknologien på 20 pasienter, mekanisk ventilert på intensivavdelingen.
Studieprosedyre Denne studien er utformet for å evaluere om TrachFlush-teknologien er symptomene forbundet med behov for trakealsuging, når den brukes ved pasientens nåværende respiratorinnstillinger, eller etter en endring i respiratorinnstillinger til maksimalt inspirasjonstrykk og tid som er akseptabelt i klinisk praksis. Figur 2 illustrerer protokollprosedyren. Pasienter vil bli studert under mekanisk ventilasjon når de er i trykkkontroll- eller trykkstøttemodus. Ved rekruttering, og ved klinisk behov for suging, vil pasienten bli evaluert for å se om de er kvalifisert for TrachFlush-prosedyren. Hvis pasienten er i en volumregulert modus; har en inspirasjonstid < 1 sekund; har en verdi på positivt endeekspirasjonstrykk >15 cmH2O; har et forhold mellom PaO2 (arterielt partialtrykk av oksygen)/FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) lavere enn 100 mmHg, dvs. indikerer alvorlig ARDS (akutt respiratorisk distress syndrom); eller har takykardi definert som >120 bpm, vil pasienten bli vurdert som ikke kvalifisert for prosedyren. Som sådan vil pasienten bli vurdert på nytt ved neste kliniske behov for suging. Ved påvisning av et klinisk behov for suging, og når pasienten er kvalifisert for TrachFlush-prosedyren, vil årsaken til suging bli dokumentert - som utilstrekkelig oksygenering, stigende ventilasjonstrykk med forstyrrende ventilasjonstrykkbølgeformer, eller hørbare lyder av sekret. TrachFlush-prosedyren vil deretter bli utført ved å følge de 5 trinnene beskrevet nedenfor:
- Ventilatorinnstillinger for inspirasjonstrykk, positivt endeekspirasjonstrykk og, for kontrollmodus, respirasjonsfrekvens vil opprettholdes på gjeldende kliniske verdier.
- TrachFlush-knappen vil bli trykket tre ganger over en periode på 1 minutt, og tillater 3 mansjetttømminger og oppblåsninger i løpet av 3 ikke-påfølgende inspirasjoner. Siden prosedyren er rask, vil ingen pre-oksygenering bli utført. SpO2 (oksygenmetning) vil bli overvåket kontinuerlig, og oksygenspyling påføres umiddelbart dersom oksygeneringen skulle bli dårligere.
Etter denne prosedyren vil kliniske indikasjoner på behov for suging bli re-evaluert og registrert, med to mulige utfall som evaluert av etterforskeren ved sengen.
Jeg. Suksess - Den kliniske tilstanden er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig.
ii. Svikt - Den kliniske tilstanden har ikke forbedret seg tilstrekkelig. For tilfelle 1 er suging ikke utført, er suging av munnen tillatt. For tilfelle 2 justeres ventilatorinnstillingene til et maksimalt sikkert nivå for den korte varigheten, dvs.
PEEP(positivt endeekspirasjonstrykk) og trykkstøtte eller trykkregulering vil økes slik at summen av disse, dvs. topptrykket er 30 cmH20. Ved å gjøre det vil ikke PEEP være > 15 cmH2O.
For kontrollmodusventilasjon, hvis respirasjonsfrekvensen er høyere enn 10 åndedrag per minutt, vil dette reduseres til 10, for å tillate økning i inspirasjonstiden. I tillegg vil TrachFlush-enheten settes til å levere mansjettentømming og oppblåsing over en lengre periode, noe som gir økt tid til å fjerne sekret. Denne innstillingen kan utføres direkte på enheten og vil bli satt til å være 100 ms lavere enn inspirasjonstiden oppnådd med en respirasjonsfrekvens på 10, noe som tillater full mansjetttømming og oppblåsing innen denne perioden.
For en av disse situasjonene, hvis gjeldende innstillinger allerede er ved maksimalt trykk og minimal respirasjonsfrekvens, vil protokollen gå til trinn 5, med det trinnet registrert som en feil.
- Etter modifisering av ventilatorinnstillingene vil TrachFlush-knappen bli trykket tre ganger over en periode på 1 minutt, noe som tillater 3 mansjetttømminger og oppblåsninger under 3, ikke-påfølgende inspirasjoner, som tidligere beskrevet.
Etter denne prosedyren vil kliniske indikasjoner på behov for suging bli revurdert og registrert, med to mulige utfall.
Jeg. Suksess - Den kliniske tilstanden er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig. Det er tillatt å suge munnen. ii. Svikt - Den kliniske tilstanden har ikke forbedret seg tilstrekkelig.
- Ventilatorinnstillingene vil bli tilbakestilt til baseline-verdiene, og etter svikt i TrachFlush-prosedyren, vil klinisk suging bli utført om nødvendig og i samsvar med normal klinisk praksis.
Alle oppgaver vil bli utført av forskerteamet tilknyttet prosjektet. For å vurdere intrapasient variasjon vil ovennevnte prosedyre utføres 3 ganger på samme pasient, ved tre ulike anledninger hvor det er behov for luftveissuging. Ettersom det utføres i gjennomsnitt 3 sug rutinemessig per pasient per dag, forventes det at denne studien vil ta 1 dag med maksimalt 2 dager per pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Danmark, 7400
- Regional hospital Herning
-
Viborg, Region Midtjylland, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oralt intubert og mekanisk ventilert
- Pasienter for hvem det forventes at sekret vil være tilstede under ventilasjonsperioden, vurdert ved klinisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på grunn av luftrørsskade, f.eks. innåndingstraumer.
- Alvorlig ARDS (acute respiratory distress syndrome), indikert med et PaO2/FiO2-forhold lavere enn 100 mmHg eller PEEP > 15 cmH2O.
- Sirkulatorisk ustabilitet indikert ved bruk av vasopressor (noradrenalin) >0,1 mikrogm/kg/min, hjertefrekvens >120, arytmi annet enn atrieflimmer.
- Pasienter med agitert delirium.
- Mekanisk ventilasjon via trakeostomi
- Mekanisk ventilasjon er utstyrt med maske eller andre ikke-invasive midler
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TrachFlush-gruppen
Pasienter i denne armen fikk intervensjonen.
|
Se detaljert beskrivelse tidligere lagt inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å fjerne sekret fra tuben
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Suksess - klinisk tilstand er slik at endotrakeal suging ikke lenger er nødvendig; Svikt - klinisk tilstand har ikke forbedret seg tilstrekkelig.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrer utført med økte innstillinger.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Antall pasienter som trenger økte ventilatorinnstillinger.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evaluert ved hjelp av Critical-care Pain Observation Tool (CPOT), en skala fra 0-8 poeng, høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte/plager hos den mekanisk ventilerte pasienten.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Indikert som mer enn 10 % reduksjon av SpO2.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Turner JS, Briggs SJ, Springhorn HE, Potgieter PD. Patients' recollection of intensive care unit experience. Crit Care Med. 1990 Sep;18(9):966-8. doi: 10.1097/00003246-199009000-00012.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Efrati S, Deutsch I, Antonelli M, Hockey PM, Rozenblum R, Gurman GM. Ventilator-associated pneumonia: current status and future recommendations. J Clin Monit Comput. 2010 Apr;24(2):161-8. doi: 10.1007/s10877-010-9228-2. Epub 2010 Mar 17. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):493.
- Li J, Zong Y, Zhou Q, Dai H, Wang C. Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Flow Expulsion Maneuver to Clear Subglottic Secretions in Vitro and in Vivo. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1007-1013. doi: 10.4187/respcare.05348. Epub 2017 Apr 4.
- Zanella A, Florio G, Rezoagli E, Pastore M, Cadringer P, Biancolilli O, Carlesso E, Scaravilli V, Ristagno G, Pesenti AM. An Artificial Cough Maneuver to Remove Secretions From Below the Endotracheal Tube Cuff. Respir Care. 2019 Apr;64(4):372-383. doi: 10.4187/respcare.06076. Epub 2019 Jan 8.
- Frandsen JB, O'Reilly Poulsen KS, Laerkner E, Stroem T. Validation of the Danish version of the Critical Care Pain Observation Tool. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1314-22. doi: 10.1111/aas.12770. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VEK protocol 76288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .