Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált váladékeltávolító technológia (TrachFlush) megfelelő beállításának meghatározása

2022. december 20. frissítette: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Az automatizált váladékeltávolító technológia (TrachFlush) megfelelő beállításának meghatározása dán Cím: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)

Egy új készülék, a TrachFlush segítségével ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a váladék eltávolítható-e a páciens jelenlegi lélegeztetőgép-beállításai mellett, vagy szükség van-e a klinikai gyakorlat maximális végén figyelembe vett nyomásra és időtartamra a váladék kiszorítása érdekében. a mandzsetta körül. A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amely a technológia klinikai hatékonyságának biztosításához szükséges beállításokat vizsgálja nagyszabású klinikai vizsgálatok előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Prospektív, nem kontrollált, pilot vizsgálat a TrachFlush© technológiáról 20, intenzív osztályon gépi lélegeztetéssel kezelt betegen.

A vizsgálati eljárás Ez a vizsgálat annak értékelésére szolgál, hogy a TrachFlush technológia a légcsőszívás szükségességével kapcsolatos tüneteket a páciens jelenlegi lélegeztetőgép-beállításai mellett alkalmazza, vagy a lélegeztetőgép beállításainak a klinikai gyakorlatban elfogadható maximális belégzési nyomásra és időre történő megváltoztatását követően. A 2. ábra a protokoll eljárását szemlélteti. A betegeket mechanikus lélegeztetés közben vizsgálják, amikor nyomásszabályozás vagy nyomástámogatás üzemmódban vannak. Felvételkor és a leszívás klinikai igénye esetén a pácienst értékelik annak megállapítására, hogy alkalmas-e a TrachFlush eljárásra. Ha a páciens hangerőszabályzó üzemmódban van; belégzési ideje < 1 másodperc; a pozitív végkilégzési nyomás értéke >15 H2O cm; a PaO2 (az oxigén artériás parciális nyomása)/FiO2 (a belélegzett oxigén frakciója) aránya 100 Hgmm-nél alacsonyabb, azaz súlyos ARDS-re (akut légzési distressz szindróma) utal; vagy tachycardiája van > 120 bpm-ben, akkor a beteg alkalmatlannak minősül az eljárásra. Ennek megfelelően a pácienst a következő klinikai leszívási igény alkalmával újra figyelembe veszik. A leszívás klinikai igényének észlelésekor, és amikor a beteg alkalmas a TrachFlush eljárásra, a leszívás okát dokumentálni kell – nem megfelelő oxigénellátás, emelkedő lélegeztetési nyomások zavaró lélegeztetési nyomás hullámformáival vagy hallható váladékhangok. Ezután a TrachFlush eljárást az alábbiakban leírt 5 lépést követve hajtják végre:

  1. A lélegeztetőgép beállításai a belégzési nyomásra, a pozitív végkilégzési nyomásra és a kontroll módban a légzésszámra a jelenlegi klinikai értékeken maradnak.
  2. A TrachFlush "gombot" háromszor kell megnyomni 1 percen belül, ami lehetővé teszi a mandzsetta 3 leengedését és felfújását 3 nem egymást követő belégzés során. Mivel az eljárás gyors, nem kerül sor előoxigénezésre. Az SpO2-t (oxigéntelítettség) folyamatosan ellenőrizni kell, és azonnali oxigénöblítést alkalmaznak, ha az oxigénellátás romlik.
  3. Ezt az eljárást követően a leszívás szükségességére utaló klinikai javallatokat újraértékelik és rögzítik, két lehetséges eredménnyel, amelyeket a vizsgáló az ágy mellett értékel.

    én. Siker – Klinikai állapota olyan, hogy az endotracheális szívás már nem szükséges.

    ii. Sikertelenség – A klinikai állapot nem javult kellőképpen. Az 1. esetben a leszívás nem történik, a száj szívása megengedett. A 2. esetben a lélegeztetőgép beállításai a maximális biztonságos szintre vannak állítva rövid időtartamra, pl.

    A PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) és a nyomástámogatás vagy nyomásszabályozás úgy lesz megnövelve, hogy ezek összege, azaz a csúcsnyomás 30 cmH20 legyen. Ennek során a PEEP nem lesz > 15 H2O cm.

    Vezérlő üzemmódú lélegeztetés esetén, ha a légzési frekvencia meghaladja a 10 légzést percenként, ez 10-re csökken, hogy lehetővé tegye a belégzési idő növekedését. Ezenkívül a TrachFlush eszközt úgy állítják be, hogy a mandzsetta leeresztését és felfújását hosszabb időn keresztül biztosítsa, így hosszabb időt biztosít a váladék eltávolítására. Ez a beállítás közvetlenül a készüléken is elvégezhető, és 100 ms-mal alacsonyabbra lesz állítva, mint a 10-es légzésszámmal elért belégzési idő, ami lehetővé teszi a mandzsetta teljes leeresztését és felfújását ezen az időszakon belül.

    Ezen helyzetek bármelyikében, ha az aktuális beállítások már maximális nyomáson és minimális légzési frekvencián vannak, a protokoll az 5. lépésre lép, és ezt a lépést hibaként rögzíti.

  4. A lélegeztetőgép beállításainak módosítását követően a TrachFlush "gombot" háromszor meg kell nyomni 1 perc alatt, ami lehetővé teszi a mandzsetta 3 leengedését és felfújását 3, egymást követő belégzés során, a korábban leírtak szerint.
  5. Ezt az eljárást követően a leszívás szükségességére utaló klinikai jeleket újraértékelik és rögzítik, két lehetséges eredménnyel.

    én. Siker – Klinikai állapota olyan, hogy az endotracheális szívás már nem szükséges. A száj szívása megengedett. ii. Sikertelenség – A klinikai állapot nem javult kellőképpen.

  6. A lélegeztetőgép beállításai visszaállnak az alapértékekre, és a TrachFlush eljárás sikertelensége után szükség esetén klinikai leszívást végeznek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Minden feladatot a projekthez kapcsolódó kutatócsoport lát el. A betegen belüli variabilitás felmérése érdekében a fenti eljárást 3 alkalommal hajtják végre ugyanazon a betegen, három különböző alkalommal, amikor légúti leszívásra van szükség. Mivel naponta átlagosan 3 szívást végeznek betegenként, ez a vizsgálat várhatóan 1 napot vesz igénybe, betegenként legfeljebb 2 napot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dánia, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg, Region Midtjylland, Dánia, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orálisan intubálva és gépi szellőztetéssel
  • Azok a betegek, akiknél a lélegeztetési időszak alatt váladék jelenléte várható, a klinikai értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Légcsőkárosodás miatti felvétel pl. inhalációs trauma.
  • Súlyos ARDS (akut légzési distressz szindróma), amelyet a 100 Hgmm-nél alacsonyabb PaO2/FiO2 arány vagy a PEEP > 15 H2O cm jelzi.
  • Keringési instabilitás, amelyet vazopresszor (norepinefrin) alkalmazása jelez >0,1 mikrog/kg/perc, pulzusszám >120, szívritmuszavar, a pitvarfibrilláción kívül.
  • Agitált delíriumban szenvedő betegek.
  • Mechanikus lélegeztetés tracheostomián keresztül
  • A mechanikus szellőztetést maszkkal vagy más nem invazív eszközzel biztosítják
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TrachFlush csoport
Az ebben a karban lévő betegek megkapták a beavatkozást.
Lásd a korábban megadott részletes leírást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes eltávolítani a váladékot a tubusból
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
Siker – a klinikai állapot olyan, hogy az endotracheális szívásra már nincs szükség; Kudarc – a klinikai állapot nem javult kellőképpen.
Közvetlenül az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövelt beállításokkal végrehajtott eljárások.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A megnövelt lélegeztetőgép-beállításokat igénylő betegek száma.
Közvetlenül az eljárás után
A beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) segítségével értékelték ki, egy 0-8 pontos skála, a magasabb értékek a mechanikusan lélegeztetett betegnél magasabb fájdalom/distressz szintjét jelzik.
Közvetlenül az eljárás után
Hypoxia
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az SpO2 több mint 10%-os csökkenését jelzi.
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEK protocol 76288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozóknak nincs engedélyük az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel