- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05668299
Az automatizált váladékeltávolító technológia (TrachFlush) megfelelő beállításának meghatározása
Az automatizált váladékeltávolító technológia (TrachFlush) megfelelő beállításának meghatározása dán Cím: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Prospektív, nem kontrollált, pilot vizsgálat a TrachFlush© technológiáról 20, intenzív osztályon gépi lélegeztetéssel kezelt betegen.
A vizsgálati eljárás Ez a vizsgálat annak értékelésére szolgál, hogy a TrachFlush technológia a légcsőszívás szükségességével kapcsolatos tüneteket a páciens jelenlegi lélegeztetőgép-beállításai mellett alkalmazza, vagy a lélegeztetőgép beállításainak a klinikai gyakorlatban elfogadható maximális belégzési nyomásra és időre történő megváltoztatását követően. A 2. ábra a protokoll eljárását szemlélteti. A betegeket mechanikus lélegeztetés közben vizsgálják, amikor nyomásszabályozás vagy nyomástámogatás üzemmódban vannak. Felvételkor és a leszívás klinikai igénye esetén a pácienst értékelik annak megállapítására, hogy alkalmas-e a TrachFlush eljárásra. Ha a páciens hangerőszabályzó üzemmódban van; belégzési ideje < 1 másodperc; a pozitív végkilégzési nyomás értéke >15 H2O cm; a PaO2 (az oxigén artériás parciális nyomása)/FiO2 (a belélegzett oxigén frakciója) aránya 100 Hgmm-nél alacsonyabb, azaz súlyos ARDS-re (akut légzési distressz szindróma) utal; vagy tachycardiája van > 120 bpm-ben, akkor a beteg alkalmatlannak minősül az eljárásra. Ennek megfelelően a pácienst a következő klinikai leszívási igény alkalmával újra figyelembe veszik. A leszívás klinikai igényének észlelésekor, és amikor a beteg alkalmas a TrachFlush eljárásra, a leszívás okát dokumentálni kell – nem megfelelő oxigénellátás, emelkedő lélegeztetési nyomások zavaró lélegeztetési nyomás hullámformáival vagy hallható váladékhangok. Ezután a TrachFlush eljárást az alábbiakban leírt 5 lépést követve hajtják végre:
- A lélegeztetőgép beállításai a belégzési nyomásra, a pozitív végkilégzési nyomásra és a kontroll módban a légzésszámra a jelenlegi klinikai értékeken maradnak.
- A TrachFlush "gombot" háromszor kell megnyomni 1 percen belül, ami lehetővé teszi a mandzsetta 3 leengedését és felfújását 3 nem egymást követő belégzés során. Mivel az eljárás gyors, nem kerül sor előoxigénezésre. Az SpO2-t (oxigéntelítettség) folyamatosan ellenőrizni kell, és azonnali oxigénöblítést alkalmaznak, ha az oxigénellátás romlik.
Ezt az eljárást követően a leszívás szükségességére utaló klinikai javallatokat újraértékelik és rögzítik, két lehetséges eredménnyel, amelyeket a vizsgáló az ágy mellett értékel.
én. Siker – Klinikai állapota olyan, hogy az endotracheális szívás már nem szükséges.
ii. Sikertelenség – A klinikai állapot nem javult kellőképpen. Az 1. esetben a leszívás nem történik, a száj szívása megengedett. A 2. esetben a lélegeztetőgép beállításai a maximális biztonságos szintre vannak állítva rövid időtartamra, pl.
A PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) és a nyomástámogatás vagy nyomásszabályozás úgy lesz megnövelve, hogy ezek összege, azaz a csúcsnyomás 30 cmH20 legyen. Ennek során a PEEP nem lesz > 15 H2O cm.
Vezérlő üzemmódú lélegeztetés esetén, ha a légzési frekvencia meghaladja a 10 légzést percenként, ez 10-re csökken, hogy lehetővé tegye a belégzési idő növekedését. Ezenkívül a TrachFlush eszközt úgy állítják be, hogy a mandzsetta leeresztését és felfújását hosszabb időn keresztül biztosítsa, így hosszabb időt biztosít a váladék eltávolítására. Ez a beállítás közvetlenül a készüléken is elvégezhető, és 100 ms-mal alacsonyabbra lesz állítva, mint a 10-es légzésszámmal elért belégzési idő, ami lehetővé teszi a mandzsetta teljes leeresztését és felfújását ezen az időszakon belül.
Ezen helyzetek bármelyikében, ha az aktuális beállítások már maximális nyomáson és minimális légzési frekvencián vannak, a protokoll az 5. lépésre lép, és ezt a lépést hibaként rögzíti.
- A lélegeztetőgép beállításainak módosítását követően a TrachFlush "gombot" háromszor meg kell nyomni 1 perc alatt, ami lehetővé teszi a mandzsetta 3 leengedését és felfújását 3, egymást követő belégzés során, a korábban leírtak szerint.
Ezt az eljárást követően a leszívás szükségességére utaló klinikai jeleket újraértékelik és rögzítik, két lehetséges eredménnyel.
én. Siker – Klinikai állapota olyan, hogy az endotracheális szívás már nem szükséges. A száj szívása megengedett. ii. Sikertelenség – A klinikai állapot nem javult kellőképpen.
- A lélegeztetőgép beállításai visszaállnak az alapértékekre, és a TrachFlush eljárás sikertelensége után szükség esetén klinikai leszívást végeznek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Minden feladatot a projekthez kapcsolódó kutatócsoport lát el. A betegen belüli variabilitás felmérése érdekében a fenti eljárást 3 alkalommal hajtják végre ugyanazon a betegen, három különböző alkalommal, amikor légúti leszívásra van szükség. Mivel naponta átlagosan 3 szívást végeznek betegenként, ez a vizsgálat várhatóan 1 napot vesz igénybe, betegenként legfeljebb 2 napot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Herning, Region Midtjylland, Dánia, 7400
- Regional hospital Herning
-
Viborg, Region Midtjylland, Dánia, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orálisan intubálva és gépi szellőztetéssel
- Azok a betegek, akiknél a lélegeztetési időszak alatt váladék jelenléte várható, a klinikai értékelés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Légcsőkárosodás miatti felvétel pl. inhalációs trauma.
- Súlyos ARDS (akut légzési distressz szindróma), amelyet a 100 Hgmm-nél alacsonyabb PaO2/FiO2 arány vagy a PEEP > 15 H2O cm jelzi.
- Keringési instabilitás, amelyet vazopresszor (norepinefrin) alkalmazása jelez >0,1 mikrog/kg/perc, pulzusszám >120, szívritmuszavar, a pitvarfibrilláción kívül.
- Agitált delíriumban szenvedő betegek.
- Mechanikus lélegeztetés tracheostomián keresztül
- A mechanikus szellőztetést maszkkal vagy más nem invazív eszközzel biztosítják
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TrachFlush csoport
Az ebben a karban lévő betegek megkapták a beavatkozást.
|
Lásd a korábban megadott részletes leírást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes eltávolítani a váladékot a tubusból
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
Siker – a klinikai állapot olyan, hogy az endotracheális szívásra már nincs szükség; Kudarc – a klinikai állapot nem javult kellőképpen.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövelt beállításokkal végrehajtott eljárások.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A megnövelt lélegeztetőgép-beállításokat igénylő betegek száma.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) segítségével értékelték ki, egy 0-8 pontos skála, a magasabb értékek a mechanikusan lélegeztetett betegnél magasabb fájdalom/distressz szintjét jelzik.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Hypoxia
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az SpO2 több mint 10%-os csökkenését jelzi.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Turner JS, Briggs SJ, Springhorn HE, Potgieter PD. Patients' recollection of intensive care unit experience. Crit Care Med. 1990 Sep;18(9):966-8. doi: 10.1097/00003246-199009000-00012.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Efrati S, Deutsch I, Antonelli M, Hockey PM, Rozenblum R, Gurman GM. Ventilator-associated pneumonia: current status and future recommendations. J Clin Monit Comput. 2010 Apr;24(2):161-8. doi: 10.1007/s10877-010-9228-2. Epub 2010 Mar 17. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):493.
- Li J, Zong Y, Zhou Q, Dai H, Wang C. Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Flow Expulsion Maneuver to Clear Subglottic Secretions in Vitro and in Vivo. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1007-1013. doi: 10.4187/respcare.05348. Epub 2017 Apr 4.
- Zanella A, Florio G, Rezoagli E, Pastore M, Cadringer P, Biancolilli O, Carlesso E, Scaravilli V, Ristagno G, Pesenti AM. An Artificial Cough Maneuver to Remove Secretions From Below the Endotracheal Tube Cuff. Respir Care. 2019 Apr;64(4):372-383. doi: 10.4187/respcare.06076. Epub 2019 Jan 8.
- Frandsen JB, O'Reilly Poulsen KS, Laerkner E, Stroem T. Validation of the Danish version of the Critical Care Pain Observation Tool. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1314-22. doi: 10.1111/aas.12770. Epub 2016 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEK protocol 76288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .