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Determinando a Configuração Apropriada de uma Tecnologia Automatizada de Remoção de Secreções (TrachFlush)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Determinando a configuração apropriada de uma tecnologia de remoção de secreção automatizada (TrachFlush) Título dinamarquês: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)

Usando um novo dispositivo, o TrachFlush, o objetivo deste estudo piloto é investigar se as secreções podem ser removidas nas configurações atuais do ventilador do paciente ou se são necessárias pressões e durações consideradas no final máximo da prática clínica, de modo a empurrar as secreções ao redor do manguito. O estudo é um estudo piloto para investigar as configurações necessárias para garantir a eficácia clínica da tecnologia, antes de estudos clínicos em larga escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto:

Estudo piloto prospectivo, não controlado, da tecnologia TrachFlush© em 20 pacientes, ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva.

Procedimento do estudo Este estudo foi desenhado para avaliar se a tecnologia TrachFlush os sintomas associados com a necessidade de aspiração traqueal, quando aplicada nas configurações atuais do ventilador do paciente, ou após uma mudança nas configurações do ventilador para a pressão inspiratória máxima e tempo aceitável na prática clínica. A Figura 2 ilustra o procedimento do protocolo. Os pacientes serão estudados durante a ventilação mecânica quando no modo de controle de pressão ou suporte de pressão. Quando recrutado e com necessidade clínica de sucção, o paciente será avaliado para verificar se é elegível para o procedimento TrachFlush. Se o paciente estiver em um modo de volume regulado; tem tempo inspiratório < 1 segundo; tem valor de pressão expiratória final positiva >15 cmH2O; tem uma relação PaO2 (pressão parcial arterial de oxigênio)/FiO2 (fração inspirada de oxigênio) inferior a 100 mmHg, ou seja, indicativa de SDRA grave (síndrome do desconforto respiratório agudo); ou tiver taquicardia definida como >120 bpm, o paciente será considerado inelegível para o procedimento. Assim, o paciente será considerado novamente na próxima necessidade clínica de aspiração. Na detecção de uma necessidade clínica de sucção e quando o paciente for elegível para o procedimento TrachFlush, o motivo da sucção será documentado - como oxigenação inadequada, pressão de ventilação crescente com formas de onda de pressão de ventilação perturbadoras ou sons audíveis de secreções. O procedimento TrachFlush será então realizado seguindo os 5 passos descritos abaixo:

  1. As configurações do ventilador para pressão inspiratória, pressão expiratória final positiva e, para o modo de controle, frequência respiratória serão mantidas nos valores clínicos atuais.
  2. O "botão" TrachFlush será pressionado três vezes durante um período de 1 minuto, permitindo 3 esvaziamentos e insuflações do manguito durante 3 inspirações não consecutivas. Como o procedimento é rápido, não será realizada pré-oxigenação. A SpO2 (saturação de oxigênio) será monitorada continuamente e a irrigação de oxigênio aplicada imediatamente, caso a oxigenação se deteriore.
  3. Após este procedimento, as indicações clínicas para a necessidade de aspiração serão reavaliadas e registradas, com dois desfechos possíveis avaliados pelo investigador à beira do leito.

    eu. Sucesso - O estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária.

    ii. Falha - O estado clínico não melhorou suficientemente. Caso 1 não seja realizada aspiração, é permitida a aspiração da boca. Para o caso 2, as configurações do ventilador são ajustadas para um nível seguro máximo para a curta duração, ou seja,

    A PEEP (pressão expiratória final positiva) e a pressão de suporte ou controle de pressão serão aumentadas de forma que a soma delas, ou seja, a pressão de pico seja de 30 cmH20. Ao fazer isso, a PEEP não será > 15 cmH2O.

    Para a ventilação no modo controle, se a frequência respiratória for superior a 10 respirações por minuto, esta será reduzida para 10, para permitir o aumento do tempo inspiratório. Além disso, o dispositivo TrachFlush será configurado para deflacionar e insuflar o manguito por um período mais longo, permitindo maior tempo para remover as secreções. Essa configuração pode ser feita diretamente no aparelho e será ajustada para ser 100 ms menor que o tempo inspiratório obtido com uma frequência respiratória de 10, permitindo a deflação e insuflação total do manguito dentro desse período.

    Para qualquer uma dessas situações, se as configurações atuais já estiverem em pressão máxima e frequência respiratória mínima, o protocolo passará para a etapa 5, com essa etapa registrada como uma falha.

  4. Após a modificação das configurações do ventilador, o "botão" TrachFlush será pressionado três vezes durante um período de 1 minuto, permitindo 3 esvaziamentos e insuflações do manguito durante 3 inspirações não consecutivas, conforme descrito anteriormente.
  5. Após esse procedimento, as indicações clínicas da necessidade de aspiração serão reavaliadas e registradas, com dois desfechos possíveis.

    eu. Sucesso - O estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária. A sucção da boca é permitida. ii. Falha - O estado clínico não melhorou suficientemente.

  6. As configurações do ventilador retornarão aos valores basais e após a falha do procedimento TrachFlush, a sucção clínica será realizada se necessário e de acordo com a prática clínica normal.

Todas as tarefas serão realizadas pela equipe de pesquisa associada ao projeto. Para avaliar a variabilidade intrapaciente, o procedimento acima será realizado 3 vezes no mesmo paciente, em três ocasiões diferentes em que houver necessidade de aspiração das vias aéreas. Como uma média de 3 sucções são realizadas rotineiramente por paciente por dia, espera-se que este estudo demore 1 dia com um máximo de 2 dias por paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intubação oral e ventilação mecânica
  • Pacientes para os quais se espera a presença de secreções durante o período de ventilação, conforme avaliação clínica.

Critério de exclusão:

  • Admissão devido a lesão traqueal, por ex. trauma inalatório.
  • SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) grave, indicada por relação PaO2/FiO2 menor que 100 mmHg ou PEEP > 15 cmH2O.
  • Instabilidade circulatória indicada pelo uso de vasopressor (norepinefrina) >0,1 microgm/kg/min, frequência cardíaca >120, arritmia diferente de fibrilação atrial.
  • Pacientes com delirium agitado.
  • Ventilação mecânica por traqueostomia
  • A ventilação mecânica é fornecida com uma máscara ou outro meio não invasivo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TrachFlush
Os pacientes neste braço receberam a intervenção.
Ver descrição detalhada inserida anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de remover a secreção do tubo
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
Sucesso - o estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária; Falha - o estado clínico não melhorou suficientemente.
Imediatamente após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos executados usando configurações aumentadas.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Número de pacientes que precisam de configurações aumentadas do ventilador.
Imediatamente após o procedimento
Conforto do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliado por meio do Critical-care Pain Observation Tool (CPOT), uma escala de 0 a 8 pontos, valores mais altos indicam níveis mais altos de dor/angústia no paciente sob ventilação mecânica.
Imediatamente após o procedimento
Hipóxia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Indicado como diminuição de mais de 10% de SpO2.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VEK protocol 76288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm permissão para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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