- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668299
Determinando a Configuração Apropriada de uma Tecnologia Automatizada de Remoção de Secreções (TrachFlush)
Determinando a configuração apropriada de uma tecnologia de remoção de secreção automatizada (TrachFlush) Título dinamarquês: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret (Trachflush)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Estudo piloto prospectivo, não controlado, da tecnologia TrachFlush© em 20 pacientes, ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva.
Procedimento do estudo Este estudo foi desenhado para avaliar se a tecnologia TrachFlush os sintomas associados com a necessidade de aspiração traqueal, quando aplicada nas configurações atuais do ventilador do paciente, ou após uma mudança nas configurações do ventilador para a pressão inspiratória máxima e tempo aceitável na prática clínica. A Figura 2 ilustra o procedimento do protocolo. Os pacientes serão estudados durante a ventilação mecânica quando no modo de controle de pressão ou suporte de pressão. Quando recrutado e com necessidade clínica de sucção, o paciente será avaliado para verificar se é elegível para o procedimento TrachFlush. Se o paciente estiver em um modo de volume regulado; tem tempo inspiratório < 1 segundo; tem valor de pressão expiratória final positiva >15 cmH2O; tem uma relação PaO2 (pressão parcial arterial de oxigênio)/FiO2 (fração inspirada de oxigênio) inferior a 100 mmHg, ou seja, indicativa de SDRA grave (síndrome do desconforto respiratório agudo); ou tiver taquicardia definida como >120 bpm, o paciente será considerado inelegível para o procedimento. Assim, o paciente será considerado novamente na próxima necessidade clínica de aspiração. Na detecção de uma necessidade clínica de sucção e quando o paciente for elegível para o procedimento TrachFlush, o motivo da sucção será documentado - como oxigenação inadequada, pressão de ventilação crescente com formas de onda de pressão de ventilação perturbadoras ou sons audíveis de secreções. O procedimento TrachFlush será então realizado seguindo os 5 passos descritos abaixo:
- As configurações do ventilador para pressão inspiratória, pressão expiratória final positiva e, para o modo de controle, frequência respiratória serão mantidas nos valores clínicos atuais.
- O "botão" TrachFlush será pressionado três vezes durante um período de 1 minuto, permitindo 3 esvaziamentos e insuflações do manguito durante 3 inspirações não consecutivas. Como o procedimento é rápido, não será realizada pré-oxigenação. A SpO2 (saturação de oxigênio) será monitorada continuamente e a irrigação de oxigênio aplicada imediatamente, caso a oxigenação se deteriore.
Após este procedimento, as indicações clínicas para a necessidade de aspiração serão reavaliadas e registradas, com dois desfechos possíveis avaliados pelo investigador à beira do leito.
eu. Sucesso - O estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária.
ii. Falha - O estado clínico não melhorou suficientemente. Caso 1 não seja realizada aspiração, é permitida a aspiração da boca. Para o caso 2, as configurações do ventilador são ajustadas para um nível seguro máximo para a curta duração, ou seja,
A PEEP (pressão expiratória final positiva) e a pressão de suporte ou controle de pressão serão aumentadas de forma que a soma delas, ou seja, a pressão de pico seja de 30 cmH20. Ao fazer isso, a PEEP não será > 15 cmH2O.
Para a ventilação no modo controle, se a frequência respiratória for superior a 10 respirações por minuto, esta será reduzida para 10, para permitir o aumento do tempo inspiratório. Além disso, o dispositivo TrachFlush será configurado para deflacionar e insuflar o manguito por um período mais longo, permitindo maior tempo para remover as secreções. Essa configuração pode ser feita diretamente no aparelho e será ajustada para ser 100 ms menor que o tempo inspiratório obtido com uma frequência respiratória de 10, permitindo a deflação e insuflação total do manguito dentro desse período.
Para qualquer uma dessas situações, se as configurações atuais já estiverem em pressão máxima e frequência respiratória mínima, o protocolo passará para a etapa 5, com essa etapa registrada como uma falha.
- Após a modificação das configurações do ventilador, o "botão" TrachFlush será pressionado três vezes durante um período de 1 minuto, permitindo 3 esvaziamentos e insuflações do manguito durante 3 inspirações não consecutivas, conforme descrito anteriormente.
Após esse procedimento, as indicações clínicas da necessidade de aspiração serão reavaliadas e registradas, com dois desfechos possíveis.
eu. Sucesso - O estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária. A sucção da boca é permitida. ii. Falha - O estado clínico não melhorou suficientemente.
- As configurações do ventilador retornarão aos valores basais e após a falha do procedimento TrachFlush, a sucção clínica será realizada se necessário e de acordo com a prática clínica normal.
Todas as tarefas serão realizadas pela equipe de pesquisa associada ao projeto. Para avaliar a variabilidade intrapaciente, o procedimento acima será realizado 3 vezes no mesmo paciente, em três ocasiões diferentes em que houver necessidade de aspiração das vias aéreas. Como uma média de 3 sucções são realizadas rotineiramente por paciente por dia, espera-se que este estudo demore 1 dia com um máximo de 2 dias por paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regional hospital Herning
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Viborg, Region Midtjylland, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubação oral e ventilação mecânica
- Pacientes para os quais se espera a presença de secreções durante o período de ventilação, conforme avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- Admissão devido a lesão traqueal, por ex. trauma inalatório.
- SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) grave, indicada por relação PaO2/FiO2 menor que 100 mmHg ou PEEP > 15 cmH2O.
- Instabilidade circulatória indicada pelo uso de vasopressor (norepinefrina) >0,1 microgm/kg/min, frequência cardíaca >120, arritmia diferente de fibrilação atrial.
- Pacientes com delirium agitado.
- Ventilação mecânica por traqueostomia
- A ventilação mecânica é fornecida com uma máscara ou outro meio não invasivo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TrachFlush
Os pacientes neste braço receberam a intervenção.
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Ver descrição detalhada inserida anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de remover a secreção do tubo
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Sucesso - o estado clínico é tal que a aspiração endotraqueal não é mais necessária; Falha - o estado clínico não melhorou suficientemente.
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Imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimentos executados usando configurações aumentadas.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Número de pacientes que precisam de configurações aumentadas do ventilador.
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Imediatamente após o procedimento
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Conforto do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Avaliado por meio do Critical-care Pain Observation Tool (CPOT), uma escala de 0 a 8 pontos, valores mais altos indicam níveis mais altos de dor/angústia no paciente sob ventilação mecânica.
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Imediatamente após o procedimento
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Hipóxia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Indicado como diminuição de mais de 10% de SpO2.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Turner JS, Briggs SJ, Springhorn HE, Potgieter PD. Patients' recollection of intensive care unit experience. Crit Care Med. 1990 Sep;18(9):966-8. doi: 10.1097/00003246-199009000-00012.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Efrati S, Deutsch I, Antonelli M, Hockey PM, Rozenblum R, Gurman GM. Ventilator-associated pneumonia: current status and future recommendations. J Clin Monit Comput. 2010 Apr;24(2):161-8. doi: 10.1007/s10877-010-9228-2. Epub 2010 Mar 17. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):493.
- Li J, Zong Y, Zhou Q, Dai H, Wang C. Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Flow Expulsion Maneuver to Clear Subglottic Secretions in Vitro and in Vivo. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1007-1013. doi: 10.4187/respcare.05348. Epub 2017 Apr 4.
- Zanella A, Florio G, Rezoagli E, Pastore M, Cadringer P, Biancolilli O, Carlesso E, Scaravilli V, Ristagno G, Pesenti AM. An Artificial Cough Maneuver to Remove Secretions From Below the Endotracheal Tube Cuff. Respir Care. 2019 Apr;64(4):372-383. doi: 10.4187/respcare.06076. Epub 2019 Jan 8.
- Frandsen JB, O'Reilly Poulsen KS, Laerkner E, Stroem T. Validation of the Danish version of the Critical Care Pain Observation Tool. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1314-22. doi: 10.1111/aas.12770. Epub 2016 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VEK protocol 76288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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