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자동 분비물 제거 기술(TrachFlush)의 적절한 설정 결정

2022년 12월 20일 업데이트: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

자동 분비물 제거 기술(TrachFlush)의 적절한 설정 결정 덴마크어 제목: Bestemmelse af Den Optimale Indstilling for en Teknologi Til Automatisk Fjernelse af Luftvejssekret(Trachflush)

새 장치인 TrachFlush를 사용하여 이 파일럿 연구의 목적은 환자의 현재 인공호흡기 설정에서 분비물을 제거할 수 있는지 또는 분비물을 밀어내기 위해 임상 실습이 최대로 끝날 때 고려되는 압력과 지속 시간이 필요한지 여부를 조사하는 것입니다. 팔목 주위. 이 연구는 대규모 임상 연구에 앞서 기술의 임상적 효능을 보장하기 위해 필요한 설정을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

설계:

중환자실에서 기계 환기를 받는 20명의 환자에 대한 TrachFlush© 기술의 전향적 비통제 파일럿 연구.

연구 절차 이 연구는 TrachFlush 기술이 환자의 현재 인공호흡기 설정에 적용될 때 또는 임상 실습에서 허용되는 최대 흡기 압력 및 시간으로 인공호흡기 설정이 변경된 후 기관 흡입의 필요성과 관련된 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 그림 2는 프로토콜 절차를 보여줍니다. 환자는 압력 제어 또는 압력 지원 모드일 때 기계 환기 중에 연구됩니다. 모집되고 석션이 임상적으로 필요한 경우 환자는 TrachFlush 절차에 적합한지 확인하기 위해 평가됩니다. 환자가 용적 조절 모드에 있는 경우; 흡기 시간이 1초 미만입니다. 호기말 양압 값 >15 cmH2O; PaO2(산소의 동맥 분압)/FiO2(흡기 산소 분율) 비율이 100mmHg 미만, 즉 중증 ARDS(급성 호흡 곤란 증후군)를 나타냅니다. 또는 >120bpm으로 정의된 빈맥이 있는 경우 환자는 절차에 부적격한 것으로 간주됩니다. 이와 같이 환자는 석션에 대한 다음 임상적 필요성에 대해 다시 고려됩니다. 석션에 대한 임상적 필요성이 감지되고 환자가 TrachFlush 절차에 적합할 때 석션의 이유가 문서화됩니다(부적절한 산소 공급, 방해되는 환기 압력 파형과 함께 상승하는 환기 압력 또는 들리는 분비물 소리). 그런 다음 TrachFlush 절차는 아래 설명된 5단계에 따라 수행됩니다.

  1. 흡기압, 호기말 양압 및 제어 모드의 경우 호흡수에 대한 인공호흡기 설정은 현재 임상 값으로 유지됩니다.
  2. TrachFlush "버튼"은 1분 동안 3번 눌러 3회의 비연속 흡기 동안 3회의 커프 수축 및 팽창을 허용합니다. 절차가 빠르기 때문에 사전 산소 투여가 수행되지 않습니다. SpO2(산소 포화도)가 지속적으로 모니터링되고 산소화 상태가 악화되면 즉시 산소 플러싱이 적용됩니다.
  3. 이 절차에 따라 흡입의 필요성에 대한 임상 징후가 재평가되고 기록되며 침대 옆에서 조사자가 평가하는 두 가지 가능한 결과가 있습니다.

    나. 성공 - 임상 상태는 기관내 흡인이 더 이상 필요하지 않습니다.

    ii. 실패 - 임상 상태가 충분히 개선되지 않았습니다. 경우 1 흡입이 수행되지 않는 경우 구강 흡입이 허용됩니다. 사례 2의 경우 인공호흡기 설정은 짧은 기간 동안 최대 안전 수준으로 조정됩니다.

    PEEP(호기말 양압) 및 압력 지원 또는 압력 제어는 이들의 합, 즉 최고 압력이 30cmH20가 되도록 증가됩니다. 그렇게 하면 PEEP가 15cmH2O를 초과하지 않습니다.

    제어 모드 환기의 경우 호흡률이 분당 10회보다 높으면 흡기 시간을 늘리기 위해 10회로 줄어듭니다. 또한 TrachFlush 장치는 더 오랜 기간 동안 커프 수축 및 팽창을 제공하도록 설정되어 분비물을 제거하는 시간을 늘릴 수 있습니다. 이 설정은 장치에서 직접 수행할 수 있으며 호흡수 10으로 달성한 흡기 시간보다 100ms 더 낮게 설정되어 이 기간 내에 전체 커프 수축 및 팽창이 가능합니다.

    이러한 상황 중 하나에 대해 현재 설정이 이미 최대 압력과 최소 호흡 빈도인 경우 프로토콜은 5단계로 이동하고 해당 단계는 실패로 기록됩니다.

  4. 인공호흡기 설정을 수정한 후 TrachFlush "버튼"을 1분 동안 3번 누르면 이전에 설명한 대로 3번의 비연속 흡기 동안 3번의 커프 수축 및 팽창이 가능합니다.
  5. 이 절차에 따라 흡인의 필요성에 대한 임상 징후가 재평가되고 기록되며 두 가지 가능한 결과가 있습니다.

    나. 성공 - 임상 상태는 기관내 흡인이 더 이상 필요하지 않습니다. 입의 흡입은 허용됩니다. ii. 실패 - 임상 상태가 충분히 개선되지 않았습니다.

  6. 인공호흡기 설정은 기본 값으로 돌아가고 TrachFlush 절차가 실패하면 필요한 경우 정상적인 임상 실습에 따라 임상적 흡인이 수행됩니다.

모든 작업은 프로젝트와 관련된 연구팀이 수행합니다. 환자 내 가변성을 평가하기 위해 기도 흡입이 필요한 세 가지 경우에 대해 동일한 환자에 대해 위의 절차를 세 번 수행합니다. 1일 평균 3회의 석션이 이루어지므로 본 연구는 1일, 최대 2일이 소요될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Midtjylland
      • Herning, Region Midtjylland, 덴마크, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Viborg, Region Midtjylland, 덴마크, 8800
        • Regional Hospital Viborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 삽관 및 기계 환기
  • 임상 평가에 의해 평가된 바와 같이 환기 기간 동안 분비물이 존재할 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 기관 손상으로 인한 입원, 예. 흡입 외상.
  • PaO2/FiO2 비율이 100mmHg 미만이거나 PEEP > 15cmH2O로 표시되는 심각한 ARDS(급성 호흡곤란 증후군).
  • 승압제(노르에피네프린) >0.1 마이크로 gm/kg/분, 심박수 >120, 심방 세동 이외의 부정맥 사용으로 표시된 순환 불안정.
  • 흥분된 섬망이 있는 환자.
  • 기관 절개술을 통한 기계적 환기
  • 기계적 환기는 마스크 또는 기타 비침습적 수단과 함께 제공됩니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TrachFlush 그룹
이 팔의 환자들은 중재를 받았습니다.
이전에 입력한 자세한 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브에서 분비물을 제거하는 능력
기간: 절차 직후.
성공 - 임상 상태는 기관내 흡입이 더 이상 필요하지 않습니다. 실패 - 임상 상태가 충분히 개선되지 않았습니다.
절차 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 설정을 사용하여 수행되는 절차.
기간: 시술 직후
증가된 인공 호흡기 설정이 필요한 환자 수.
시술 직후
환자의 편안함
기간: 시술 직후
Critical-care 통증 관찰 도구(CPOT)를 사용하여 평가되었으며, 0-8점의 척도이며, 값이 높을수록 인공호흡을 받는 환자의 통증/고통 수준이 더 높음을 나타냅니다.
시술 직후
저산소증
기간: 시술 직후
SpO2의 10% 이상 감소로 표시됩니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nilanjan Dey, MD, Gødstrup Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VEK protocol 76288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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