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原発性膜性腎症の治療における組換えヒト化抗CD20（Bリンパ球抗原CD20）モノクローナル抗体皮下注射の第I相臨床試験

2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

原発性膜性腎症の治療における組換えヒト化抗CD20モノクローナル抗体の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的プロファイル、および予備的有効性を評価するための第I相臨床試験

この第 I 相臨床試験では、原発性膜性腎症の治療における組換えヒト化抗 CD20 モノクローナル抗体の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイル、および予備的有効性を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • He'nan
      • Zhengzhou、He'nan、中国、410100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者;
  2. -18〜75歳の男性または女性の被験者;
  3. -腎生検によって病理学的に確認された原発性膜性腎症の被験者;
  4. -スクリーニング時の収縮期血圧≤140 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHgの被験者。
  5. -糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73以上の被験者 CKD-EPI方程式（慢性腎臓病疫学共同方程式）によって推定されるm2、または24時間の尿収集に基づく内因性クレアチニンクリアランス≥45 mL / min;
  6. ACEI（アンジオテンシン変換酵素阻害剤）、ARB（アンジオテンシン受容体遮断薬）を服用している場合は、スクリーニング前の8週間以内の安定した用量が必要です。
  7. -研究者が判断した研究プロトコルに従うことができる被験者。

除外基準:

  1. -二次膜性腎症の被験者;
  2. -スクリーニング前の3か月以内に治験責任医師によって判断された、血圧が制御されていない被験者;
  3. -スクリーニング前の6か月以内に尿タンパク質が50％以上減少した被験者;
  4. -腎代替療法を受けた、または受けている被験者;
  5. -1型糖尿病の被験者、または経皮的腎生検により糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病の被験者;
  6. -結核の明確な病歴があるか、抗結核治療を受けた被験者;
  7. -全身の抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫またはその他の感染症を患っている被験者;
  8. -ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある被験者;
  9. 治験薬投与前28日以内に生ワクチン接種、大手術、または他の臨床試験に参加した被験者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性; -不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性は、治療中および治験薬の最終投与後少なくとも12か月間、適切な避妊手段を使用することに同意しません。
  11. -研究への参加中にリスクを高める可能性のある重篤、進行性、または制御不能な疾患を有する被験者 研究者によって評価された;
  12. -12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の履歴がある被験者;
  13. -陽性のB型肝炎表面抗原またはHBV（肝炎Bウイルス）DNAを有する被験者 ≧スクリーニング時の検査室正常の上限; -陽性のC型肝炎ウイルス抗体またはHCV（C型肝炎ウイルス）RNAを有する者 ≥スクリーニング時の検査室正常の上限;免疫不全の病歴がある人;
  14. -CD4 + Tリンパ球数が300細胞/μL未満の被験者。
  15. -治験責任医師が決定した、この研究への参加に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B007:350mg

B007:350mg 1日目と15日目に皮下注射

B007 適合プラセボ 皮下注射を 1 日目と 15 日目に投与
薬：B007
薬剤：B007注射 薬剤：プラセボ注射
実験的：B007:700mg

B007: 1日目と15日目に700mg皮下注射

B007 適合プラセボ 皮下注射を 1 日目と 15 日目に投与
薬：B007
薬剤：B007注射 薬剤：プラセボ注射
実験的：B007:1000mg

B007: 1000mg 皮下注射を 1 日目と 15 日目に投与

B007 適合プラセボ 皮下注射を 1 日目と 15 日目に投与
薬：B007
薬剤：B007注射 薬剤：プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：約1年
用量漸増段階で試験中の薬物に確実に関連する、または関連する可能性がある有害反応。
約1年
セキュリティ: 治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：約2年
有害事象の種類、発生率、期間、治験薬との相関
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK（薬物動態）
時間枠：約1年
Cmax
約1年
PK（薬物動態）
時間枠：約1年
Tmax
約1年
PK（薬物動態）
時間枠：約1年
AUC0-last（0-lastのArea Under Curve）
約1年
バイオマーカー
時間枠：約1年
ベースラインに対する血清抗PLA2R（抗ホスホリパーゼA2受容体）抗体レベルの変化
約1年
免疫原性
時間枠：約1年
ADA（アデノシンデアミナーゼ）の発生率
約1年
薬力学のダイナミクス
時間枠：約1年
ベースラインに対する末梢血 CD19+B 細胞 (B リンパ球抗原 CD19) の変化
約1年
臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：約2年
臨床的寛解を達成した被験者の割合
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

協力者

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B007-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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