Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie av rekombinant humaniserad anti-CD20 (B-lymfocytantigen CD20) monoklonal antikropp subkutan injektion vid behandling av primär membranös nefropati

29 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler och preliminär effektivitet av subkutan injektion av rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp vid behandling av primär membran nefropati

Denna kliniska fas I-studie utvärderade säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler och preliminär effektivitet av subkutan injektion av rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp vid behandling av primär membran nefropati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kina, 410100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Rekrytering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som till fullo har förstått denna studie och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 75 år;
  3. Försökspersoner med primär membranös nefropati patologiskt bekräftad genom njurbiopsi;
  4. Patienter med systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid screening;
  5. Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2 uppskattad med CKD-EPI-ekvationen (ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), eller endogent kreatininclearance ≥ 45 mL/min baserat på 24-timmars urinsamling;
  6. Om du tar ACEI (angiotensinkonverterande enzymhämmare), ARB (angiotensinreceptorblockerare), krävs en stabil dos inom 8 veckor innan screening;
  7. Försökspersoner som kan följa studieprotokollet som bedömts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med sekundär membranös nefropati;
  2. Försökspersoner med okontrollerat blodtryck enligt bedömningen av utredaren inom 3 månader före screening;
  3. Försökspersoner med minskning av urinprotein ≥ 50 % inom 6 månader före screening;
  4. Försökspersoner som har fått eller får njurersättningsterapi;
  5. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, eller de med typ 2-diabetes mellitus som diagnostiseras som diabetisk nefropati genom perkutan njurbiopsi;
  6. Försökspersoner som har en tydlig historia av tuberkulos eller har fått behandling mot tuberkulos;
  7. Patienter med aktiva bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella, parasitära eller andra infektioner som kräver systemisk antibiotika eller antiviral terapi;
  8. Försökspersoner med känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot humaniserade monoklonala antikroppar;
  9. Försökspersoner som fick levande vaccination, större operation eller deltog i andra kliniska prövningar inom 28 dagar innan de fick studieläkemedlet;
  10. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte har steriliserats går inte med på att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  11. Försökspersoner med allvarlig, progressiv eller okontrollerad sjukdom som kan öka riskerna under deltagandet i studien enligt bedömningen av utredaren;
  12. Försökspersoner med en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 12 månader;
  13. Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen eller HBV(hepatitBvirus) DNA ≥ den övre gränsen för laboratorienormal vid screening; de med positiv hepatit C-virusantikropp eller HCV(hepatit C-virus) RNA ≥ den övre gränsen för laboratorienormal vid screening; de med en historia av immunbrist;
  14. Försökspersoner med CD4+ T-lymfocytantal < 300 celler/μL;
  15. Andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i denna studie fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B007:350mg

B007:350mg Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15

B007 matchad placebo Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
Läkemedel: B007
Läkemedel: B007 injektion Läkemedel: Placebo injektion
Experimentell: B007:700mg

B007: 700 mg subkutan injektion administrerades dag 1 och 15

B007 matchad placebo Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
Läkemedel: B007
Läkemedel: B007 injektion Läkemedel: Placebo injektion
Experimentell: B007:1000mg

B007: 1000 mg subkutan injektion administrerades dag 1 och 15

B007 matchad placebo Subkutan injektion administrerades dag 1 och 15
Läkemedel: B007
Läkemedel: B007 injektion Läkemedel: Placebo injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Ungefär 1 år
Biverkningar som säkert eller möjligen är relaterade till läkemedlet som testas under dosökningsfasen.
Ungefär 1 år
Säkerhet: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Biverkningstyp, incidens, varaktighet, korrelation med studieläkemedlet
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK (farmakokinetik)
Tidsram: Ungefär 1 år
Cmax
Ungefär 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsram: Ungefär 1 år
Tmax
Ungefär 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsram: Ungefär 1 år
AUC0-sist (Area Under Curve of 0-last)
Ungefär 1 år
Biomarkörer
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringar i serum anti-PLA2R (Antifosfolipas A2 receptor) antikroppsnivåer i förhållande till baslinjen
Ungefär 1 år
Immunogenicitet
Tidsram: Ungefär 1 år
Förekomst av ADA (Adenosindeaminas)
Ungefär 1 år
Farmakodynamikens dynamik
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringar av CD19+B-celler i perifert blod (B-lymfocytantigen CD19) i förhållande till baslinjen
Ungefär 1 år
Andel försökspersoner som uppnår klinisk remission
Tidsram: Ungefär 2 år
Andel försökspersoner som uppnår klinisk remission
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbetspartners

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B007-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera