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重组人源化抗CD20（B淋巴细胞抗原CD20）单克隆抗体皮下注射治疗原发性膜性肾病的I期临床研究

2026年4月29日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

评估皮下注射重组人源化抗 CD20 单克隆抗体治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及初步疗效的 I 期临床研究

该 I 期临床研究评估了皮下注射重组人源化抗 CD20 单克隆抗体治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • He'nan
      • Zhengzhou、He'nan、中国、410100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书的受试者；
  2. 男性或女性受试者，年龄在18至75岁之间；
  3. 经肾活检病理证实的原发性膜性肾病受试者；
  4. 筛选时收缩压≤140 mmHg且舒张压≤90 mmHg的受试者；
  5. 肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73 的受试者 通过 CKD-EPI 方程（慢性肾脏病流行病学协作方程）估计的 m2，或基于 24 小时尿液收集的内源性肌酐清除率 ≥ 45 mL/min；
  6. 如果服用ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）、ARB（血管紧张素受体阻滞剂），需要在筛查前8周内服用稳定剂量；
  7. 研究者判断能够遵守研究方案的受试者。

排除标准：

  1. 患有继发性膜性肾病的受试者；
  2. 筛选前3个月内研究者判断血压未控制的受试者；
  3. 筛选前6个月内尿蛋白下降≥50%的受试者；
  4. 接受过或正在接受肾脏替代治疗的受试者；
  5. 1型糖尿病患者，或经皮肾活检确诊为糖尿病肾病的2型糖尿病患者；
  6. 有明确结核病史或接受过抗结核治疗的受试者；
  7. 患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染的受试者；
  8. 已知对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史的受试者；
  9. 接受研究药物前28天内接受过活疫苗接种、大手术或参加过其他临床试验的受试者；
  10. 孕妇或哺乳期妇女；未绝育的育龄妇女不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内采取适当的避孕措施；
  11. 经研究者评估，患有严重、进行性或不受控制的疾病的受试者可能会增加参与研究期间的风险；
  12. 12个月内有酗酒或药物滥用史的受试者；
  13. 受试者乙型肝炎表面抗原或HBV(hepatitisBvirus)DNA≥筛选时实验室正常值上限；丙型肝炎病毒抗体阳性或HCV（丙型肝炎病毒）RNA≥筛查时实验室正常值上限者；有免疫缺陷病史的人；
  14. CD4+ T淋巴细胞计数<300个/μL的受试者；
  15. 研究者确定的其他不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B007:350毫克

B007：第1天和第15天皮下注射350mg

在第 1 天和第 15 天进行 B007 匹配的安慰剂皮下注射
药品：B007
药物：B007注射液 药物：安慰剂注射液
实验性的：B007:700毫克

B007：第1天和第15天皮下注射700mg

在第 1 天和第 15 天进行 B007 匹配的安慰剂皮下注射
药品：B007
药物：B007注射液 药物：安慰剂注射液
实验性的：B007:1000毫克

B007：第1天和第15天皮下注射1000mg

在第 1 天和第 15 天进行 B007 匹配的安慰剂皮下注射
药品：B007
药物：B007注射液 药物：安慰剂注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：约1年
在剂量递增阶段肯定或可能与受试药物相关的不良反应。
约1年
安全性：治疗突发不良事件的发生率
大体时间：约2年
不良事件类型、发生率、持续时间、与研究药物的相关性
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK（药代动力学）
大体时间：约1年
最高潮
约1年
PK（药代动力学）
大体时间：约1年
最高温度
约1年
PK（药代动力学）
大体时间：约1年
AUC0-last（0-last曲线下面积）
约1年
生物标志物
大体时间：约1年
血清抗 PLA2R（抗磷脂酶 A2 受体）抗体水平相对于基线的变化
约1年
免疫原性
大体时间：约1年
ADA（腺苷脱氨酶）的发生率
约1年
药效动力学
大体时间：约1年
外周血CD19+B细胞（B淋巴细胞抗原CD19）相对于基线的变化
约1年
达到临床缓解的受试者比例
大体时间：约2年
达到临床缓解的受试者比例
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

合作者

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B007-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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