Клиническое исследование фазы I рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против CD20 (B-лимфоцитарный антиген CD20) для подкожной инъекции при лечении первичной мембранозной нефропатии
29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей и предварительной эффективности подкожной инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против CD20 при лечении первичной мембранозной нефропатии
В этом клиническом исследовании фазы I оценивали безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические профили и предварительную эффективность подкожной инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против CD20 при лечении первичной мембранозной нефропатии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghui Zhao
- Номер телефона: 0086-13501243815
- Электронная почта: mhzhao@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Minghui Zhao
- Номер телефона: 0086-13501243815
- Электронная почта: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yueyi Deng
- Номер телефона: 0086-021-64385700
- Электронная почта: lhgcpoffice@126.com
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Китай, 410100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhangsuo Liu
- Номер телефона: 0086-0371-66913114
- Электронная почта: 66862001@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050057
- Рекрутинг
- Hebei General Hospital
-
Контакт:
- Kai Niu
- Номер телефона: 0086-0311-85989696
- Электронная почта: hbpphosp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Контакт:
- Heng Li
- Номер телефона: 0086-0571-87236114
- Электронная почта: zdyy6616@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые полностью поняли это исследование и добровольно подписали форму информированного согласия;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
- Субъекты с первичной мембранозной нефропатией, патологически подтвержденной биопсией почки;
- Субъекты с систолическим артериальным давлением ≤ 140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт.ст. при скрининге;
- Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1,73 m2 оценивается по уравнению CKD-EPI (уравнение Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек), или клиренс эндогенного креатинина ≥ 45 мл/мин на основе 24-часового сбора мочи;
- Если вы принимаете ACEI (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), ARB (блокаторы рецепторов ангиотензина), требуется стабильная доза в течение 8 недель до скрининга;
- Субъекты, способные следовать протоколу исследования по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты со вторичной мембранозной нефропатией;
- Субъекты с неконтролируемым артериальным давлением по оценке исследователя в течение 3 месяцев до скрининга;
- Субъекты со снижением уровня белка в моче ≥ 50% в течение 6 месяцев до скрининга;
- Субъекты, которые получали или получают заместительную почечную терапию;
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или с сахарным диабетом 2 типа, у которых с помощью чрескожной биопсии почки диагностирована диабетическая нефропатия;
- Субъекты, которые имеют явный анамнез туберкулеза или получали противотуберкулезное лечение;
- Субъекты с активными бактериальными, вирусными, грибковыми, микобактериальными, паразитарными или другими инфекциями, требующие системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии;
- Субъекты с известной историей тяжелых аллергических реакций на гуманизированные моноклональные антитела;
- Субъекты, получившие живую вакцинацию, серьезное хирургическое вмешательство или участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 28 дней до получения исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, которые не были стерилизованы, не соглашаются использовать соответствующие меры контрацепции во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
- Субъекты с серьезным, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием, которое может увеличить риски во время участия в исследовании по оценке исследователя;
- Субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев;
- Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или ДНК ВГВ (вируса гепатита В) ≥ верхнего предела лабораторной нормы при скрининге; лица с положительными антителами к вирусу гепатита С или РНК ВГС (вируса гепатита С) ≥ верхнего предела лабораторной нормы при скрининге; лица с иммунодефицитом в анамнезе;
- Субъекты с количеством CD4+ Т-лимфоцитов <300 клеток/мкл;
- Иные условия, непригодные для участия в данном исследовании, определяются Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B007: 350 мг
B007: 350 мг подкожно вводили в дни 1 и 15. B007 соответствует плацебо. Подкожная инъекция вводилась в дни 1 и 15. |
Препарат: инъекция B007 Препарат: инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: B007: 700 мг
B007: 700 мг подкожно вводили в дни 1 и 15. B007 соответствует плацебо. Подкожная инъекция вводилась в дни 1 и 15. |
Препарат: инъекция B007 Препарат: инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: B007: 1000 мг
B007: 1000 мг подкожно вводили в дни 1 и 15. B007 соответствует плацебо. Подкожная инъекция вводилась в дни 1 и 15. |
Препарат: инъекция B007 Препарат: инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Побочные реакции, которые определенно или возможно связаны с тестируемым препаратом на этапе повышения дозы.
|
Примерно 1 год
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Тип нежелательного явления, частота, продолжительность, корреляция с исследуемым препаратом
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК (фармакокинетика)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Cmax
|
Примерно 1 год
|
|
ПК (фармакокинетика)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Тмакс
|
Примерно 1 год
|
|
ПК (фармакокинетика)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
AUC0-last（Площадь под кривой 0-last）
|
Примерно 1 год
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Изменения уровней антител к PLA2R (рецептор фосфолипазы A2) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно 1 год
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Заболеваемость ADA (аденозиндезаминаза)
|
Примерно 1 год
|
|
Динамика фармакодинамики
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Изменения CD19+В-клеток периферической крови (В-лимфоцитарный антиген CD19) относительно исходного уровня
|
Примерно 1 год
|
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
Другие идентификационные номера исследования
- B007-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .