Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (antygen limfocytów B CD20) we wstrzyknięciach podskórnych w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz wstępnej skuteczności podskórnego wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej

W tym badaniu klinicznym I fazy oceniono bezpieczeństwo, tolerancję, profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz wstępną skuteczność podskórnego wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Chiny, 410100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które w pełni zrozumiały to badanie i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  3. Osoby z pierwotną nefropatią błoniastą potwierdzoną patologicznie przez biopsję nerki;
  4. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤ 90 mmHg podczas badania przesiewowego;
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min/1,73 m2 oszacowane za pomocą równania CKD-EPI (równanie Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 45 ml/min na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu;
  6. Jeśli przyjmujesz ACEI (inhibitory konwertazy angiotensyny), ARB (bloker receptora angiotensyny), wymagana jest stabilna dawka w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  7. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wtórną nefropatią błoniastą;
  2. Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi ocenianym przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Osoby ze spadkiem białka w moczu ≥ 50% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują terapię nerkozastępczą;
  5. pacjentów z cukrzycą typu 1 lub pacjentów z cukrzycą typu 2, u których rozpoznano nefropatię cukrzycową na podstawie przezskórnej biopsji nerki;
  6. Osoby z wyraźnym wywiadem gruźlicy lub poddane leczeniu przeciwgruźliczemu;
  7. Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi, mykobakteryjnymi, pasożytniczymi lub innymi, wymagającymi ogólnoustrojowych antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej;
  8. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne;
  9. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę, poważną operację lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane, nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. Osoby z poważną, postępującą lub niekontrolowaną chorobą, która według oceny badacza może zwiększać ryzyko podczas udziału w badaniu;
  12. Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy;
  13. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) ≥ górna granica normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego; osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub RNA HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) ≥ górna granica normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego; osoby z historią niedoboru odporności;
  14. Osoby z liczbą limfocytów T CD4+ < 300 komórek/μl;
  15. Inne warunki nieprzydatne do udziału w tym badaniu określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B007:350 mg

B007:350 mg Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15

B007 dopasowane Placebo Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15
Lek: B007
Lek: zastrzyk B007 Lek: zastrzyk placebo
Eksperymentalny: B007:700mg

B007: 700 mg podskórnie podano w dniach 1 i 15

B007 dopasowane Placebo Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15
Lek: B007
Lek: zastrzyk B007 Lek: zastrzyk placebo
Eksperymentalny: B007:1000 mg

B007: 1000 mg podskórnie podano w dniach 1 i 15

B007 dopasowane Placebo Wstrzyknięcie podskórne podano w dniach 1 i 15
Lek: B007
Lek: zastrzyk B007 Lek: zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Działania niepożądane, które są z pewnością lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem podczas fazy zwiększania dawki.
Około 1 roku
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania, korelacja z badanym lekiem
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Cmax
Około 1 roku
PK (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Tmaks
Około 1 roku
PK (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Około 1 roku
AUC0-ostatni（Obszar pod krzywą 0-ostatni）
Około 1 roku
Biomarkery
Ramy czasowe: Około 1 roku
Zmiany w stężeniu przeciwciał anty-PLA2R (receptor antyfosfolipazy A2) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Około 1 roku
Immunogenność
Ramy czasowe: Około 1 roku
Częstość występowania ADA (deaminazy adenozynowej)
Około 1 roku
Dynamika farmakodynamiki
Ramy czasowe: Około 1 roku
Zmiany liczby limfocytów CD19+B krwi obwodowej (antygen limfocytów B CD19) w stosunku do wartości wyjściowych
Około 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Współpracownicy

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B007-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na B007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj