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Uno studio clinico di fase I sull'iniezione sottocutanea di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-CD20 (antigene dei linfociti B CD20) nel trattamento della nefropatia membranosa primaria

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i profili farmacocinetici e farmacodinamici e l'efficacia preliminare dell'iniezione sottocutanea di anticorpo monoclonale anti-CD20 umanizzato ricombinante nel trattamento della nefropatia membranosa primaria

Questo studio clinico di fase I ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, i profili farmacocinetici e farmacodinamici e l'efficacia preliminare dell'iniezione sottocutanea di anticorpo monoclonale anti-CD20 umanizzato ricombinante nel trattamento della nefropatia membranosa primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Cina, 410100
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  3. Soggetti con nefropatia membranosa primaria patologicamente confermata dalla biopsia renale;
  4. Soggetti con pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg allo screening;
  5. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare ≥ 45 ml/min/1,73 m2 stimati dall'equazione CKD-EPI (l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica) o clearance della creatinina endogena ≥ 45 mL/min sulla base della raccolta delle urine delle 24 ore;
  6. Se si assumono ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina), è necessaria una dose stabile entro 8 settimane prima dello screening;
  7. - Soggetti che sono in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nefropatia membranosa secondaria;
  2. - Soggetti con pressione sanguigna incontrollata giudicata dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening;
  3. Soggetti con diminuzioni delle proteine ​​urinarie ≥ 50% entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo una terapia sostitutiva renale;
  5. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o con diabete mellito di tipo 2 a cui viene diagnosticata una nefropatia diabetica mediante biopsia renale percutanea;
  6. Soggetti che hanno una chiara storia di tubercolosi o che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare;
  7. Soggetti con infezioni attive batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo che richiedono antibiotici sistemici o terapia antivirale;
  8. Soggetti con anamnesi nota di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati;
  9. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazione dal vivo, chirurgia maggiore o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile che non sono state sterilizzate non accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  11. Soggetti con malattia grave, progressiva o incontrollata che può aumentare i rischi durante la partecipazione allo studio come valutato dallo sperimentatore;
  12. Soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe entro 12 mesi;
  13. - Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) ≥ al limite superiore della norma di laboratorio allo screening; quelli con anticorpi del virus dell'epatite C positivi o RNA dell'HCV (virus dell'epatite C) ≥ il limite superiore della norma di laboratorio allo screening; quelli con una storia di immunodeficienza;
  14. Soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 300 cellule/μL;
  15. Altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio determinate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B007:350mg

B007:350mg L'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15

L'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a B007 è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Droga: B007
Droga: iniezione di B007 Droga: iniezione di placebo
Sperimentale: B007:700mg

B007: l'iniezione sottocutanea da 700 mg è stata somministrata nei giorni 1 e 15

L'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a B007 è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Droga: B007
Droga: iniezione di B007 Droga: iniezione di placebo
Sperimentale: B007:1000mg

B007: l'iniezione sottocutanea da 1000 mg è stata somministrata nei giorni 1 e 15

L'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a B007 è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Droga: B007
Droga: iniezione di B007 Droga: iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Reazioni avverse che sono certamente o possibilmente correlate al farmaco in fase di test durante la fase di incremento della dose.
Circa 1 anno
Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Cmax
Circa 1 anno
PK (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tmax
Circa 1 anno
PK (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
AUC0-ultimo（Area sotto la curva di 0-ultimo）
Circa 1 anno
Biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Variazioni dei livelli sierici di anticorpi anti-PLA2R (recettore antifosfolipasi A2) rispetto al basale
Circa 1 anno
Immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Incidenza di ADA (adenosina deaminasi)
Circa 1 anno
Dinamica della farmacodinamica
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Alterazioni delle cellule CD19+B del sangue periferico (antigene dei linfociti B CD19) rispetto al basale
Circa 1 anno
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B007-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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